Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J02AC03
intravenózne použitie
plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 5x200 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 10x200 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Vorikonazol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-02-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03043-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POU ŽÍVATEĽ A VORIKONAZOL SANDOZ 200 M G PRÁŠOK NA INFÚ ZNY ROZTOK vorikonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vorikonazol Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vorikonazol Sandoz 3. Ako používať Vorikonazol Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vorikonazol Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VORIKONAZOL SANDOZ A NA ČO SA POU ŽÍVA Vorikonazol Sandoz obsahuje liečivo vorikonazol. Vorikonazol Sandoz je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky): s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou _Aspergillus sp),_ s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej _Candida sp) _u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek), so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými _Candida sp, _keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum), so závažnými hubovými infekciami spôsobenými _Scedosporium sp. _alebo _Fusar Prečítajte si celý dokument
1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03043-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N Á ZOV LIEKU Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok na infúzny roztok. 2. KVALITAT ÍVNE A KVANTITA TÍ VNE ZL OŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu. Po rozpustení každý ml obsahuje 10 mg vorikonazolu. Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie. Pomocné látky so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje maximálne 228,7 mg sodíka a 3,4 g sodnej soli sulfobutyléter- β - cyklodextrínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Biely lyofilizovaný prášok. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKÁCIE Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov: Liečba invazívnej aspergilózy. Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie. Liečba flukonazol–rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane _C. krusei_). Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi _Scedosporium _sp. a _Fusarium _sp_._ Vorikonazol Sandoz má byť primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami. Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic stem cell transplant). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB POD ÁVANIA Dávkovanie Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia, sa majú monitorovať a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.4). 2 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03043-Z1A Vorikonazol Sandoz sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín. Vorikonazol je tiež dostupný ako 50 mg a 200 mg filmom obalené tablety a 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu. Liečba _Dospelí_ _ _ Liečba sa musí za Prečítajte si celý dokument