Vzduch medicinálny syntetický Linde

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Linde Gas a.s., Česká republika

ATC kód:

V03AN05

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

gas mcp 1x2 l (200 bar/400 l) (fľ.oceľová-ventil G5/8); gas mcp 1x2 l (200 bar/400 l) (fľ.oceľová-ventil G3/4)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Medicinálny vzduch

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-04-05

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2018/02582-PRE
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/00745-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VZDUCH MEDICINÁLNY SYNTETICKÝ LINDE
MEDICINÁLNY PLYN, STLAČENÝ
Kyslík 21,0 – 22,4% v/v
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môžete mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie
sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vzduch medicinálny syntetický Linde a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Vzduch medicinálny
syntetický Linde.
3.
Ako používať Vzduch medicinálny syntetický Linde
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vzduch medicinálny syntetický Linde
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VZDUCH MEDICINÁLNY SYNTETICKÝ LINDE A NA ČO SA POUŽÍVA
Vzduch medicinálny syntetický Linde je medicinálny plyn , ktorý sa
dodáva v tlakových fľašiach.
Tento liek patrí do skupiny „ Všetky ostatné terapeutické
výrobky, medicinálne plyny“.
Vzduch medicinálny syntetický Linde nahrádza bežný vzduch z
prostredia/atmosférický vzduch v
situáciách, keď je to potrebné, napríklad:
-
ako súčasť prietoku čerstvého plynu počas ventilačnej terapie
-
ako súčasť prietoku čerstvého plynu počas anestézie
-
ako hnací plyn pri nebulizácii
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VZD

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2018/02582-PRE
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2018/00746-ZIB
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2018/00745-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vzduch medicinálny syntetický Linde
medicinálny plyn, stlačený
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Obsahuje:
Kyslík 21,0 – 22,4% v/v
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Medicinálny plyn, stlačený
Vzduch medicinálny syntetický Linde je bezfarebný plyn bez chuti a
bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Syntetický medicinálny vzduch sa inhaluje a je indikovaný ako
náhrada bežného vzduchu z okolitého
prostredia, keď je to potrebné v zdravotníctve.
Syntetický medicinálny vzduch je indikovaný:
o
ako súčasť prietoku čerstvého plynu počas ventilačnej terapie,
o
ako súčasť prietoku čerstvého plynu počas anestézie,
o
ako hnací plyn pri nebulizácii.
Syntetický medicinálny vzduch je indikovaný pre všetky vekové
skupiny, t. j. dospelých,
novorodencov, dojčatá, deti a dospievajúcich.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Syntetický medicinálny vzduch je možné použiť u všetkých
vekových skupín.
Ak treba, môže sa miešať s medicinálnym kyslíkom. Vznikne tým
zmes plynov s požadovaným
obsahom kyslíka podľa nasledujúceho výpočtu, ktorý slúži na
zaistenie adekvátnej oxygenácie (PaO
2
/
SaO
2
/SpO
2
):
Koncentráciu kyslíka určuje rovnica:
FiO
2
= (litre vzduchu/min x 0,21 + litre kyslíka/min x 1,00) x 100
litre podávanej zmesi (litre vzduchu/min + litre kyslíka/min)
Príklad: (4 x 0,21 + 4 x 1,00) x 100 / 8 = 484/8 = 60,5 % kyslíka
(FiO
2
0,605)
_Pediatrická populácia_
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2018/02582-PRE
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2018/00746-ZIB
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2018/00745-ZIA
Syntetický medicinálny vzduch je možné použiť u všetkých
veko