Xonvea 10 mg/10 mg gastrorezistentné tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

R06AA59

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl ent 10x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 20x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Terapeutické oblasti:

Doxylamín,kombinácie

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-10-11

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/04121-Z1B,
2023/00591-ZIB
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
XONVEA 10 MG/10 MG
GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
doxylamínium-hydrogen-sukcinát/pyridoxínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xonvea a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xonveu
3.
Ako užívať Xonveu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Xonveu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XONVEA A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
LIEK XONVEA
Xonvea obsahuje dve liečivá („účinné látky“) nazývané:
„doxylamínium-hydrogen-sukcinát“ a
„pyridoxínium-chlorid“.

Doxylamínium-hydrogen-sukcinát patrí do skupiny liekov nazývaných
„antihistaminiká“.

Pyridoxínium-chlorid je iný názov pre vitamín B6.
NA ČO SA
LIEK XONVEA
POUŽÍVA
Xonvea sa používa u tehotných žien na odstránenie nevoľnosti
(nutkania na vracanie) a vracania.
Používa sa, ak zmeny v diéte alebo iné liečebné postupy
neúčinkujú.
Ženy, ktoré počas tehotenstva trpia ťažkou nevoľnosťou a
vracaním, stavom nazývaným
_hypereméza_
_gravidarum_, musia byť liečené odborníkom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
XONVEU
NEUŽÍVAJTE
XONVEU, AK:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene,

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00262-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xonvea 10 mg/10 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 10 mg
doxylamínium-hydrogen-sukcinátu a 10 mg
pyridoxínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 0,008 mg hlinitého laku červenej Allura AC
(E129).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta.
Biele, okrúhle, filmom obalené tablety s ružovým obrázkom
tehotnej ženy na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xonvea je indikovaná na symptomatickú liečbu nevoľnosti a vracania
v tehotenstve (NVP, nausea and
vomiting of pregnancy) u žien, ktoré nereagujú na konzervatívny
spôsob liečby.
Obmedzenia pri použití: Kombinácia doxylamín/pyridoxín sa
neskúmala pri _hyperemesis gravidarum_
(pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka sú dve tablety pred spaním (1.
deň). Ak táto dávka zabezpečí primeranú
kontrolu symptómov, pacientka môže pokračovať nasledujúci deň v
užívaní dvoch tabliet pred
spaním. Ak však symptómy pretrvávajú do popoludnia 2. dňa,
pacientka má pokračovať v obvyklej
dávke dvoch tabliet pred spaním (2. deň) a na 3. deň užiť tri
tablety (jedna tableta ráno a dve tablety
pred spaním). Ak tri tablety nezabezpečia primeranú kontrolou
symptómov na 3. deň, pacientka môže
užiť štyri tablety od 4. dňa (jedna tableta ráno, jedna tableta
popoludní a dve tablety pred spaním).
Maximálna odporúčaná denná dávka sú štyri tablety (jedna
ráno, jedna popoludní a dve pred spaním).
Xonvea sa má užívať podľa lekárskeho prepisu a nie podľa
potreby. Pokračujúce užívanie lieku
Xonvea sa má s postupujúcim tehotenstvom prehodnotiť.
Aby sa predišlo náhlemu návratu nevoľnosti a vracania, príznakov
tehote