Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko
G03AC10
perorálne použitie
tbl flm 1x28 (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Drospirenón
R - Aktuálna registrácia
2019-12-06
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2018/05618-REG Písomná informácia pre používateľku Zlynda 4 mg filmom obalené tablety drospirenón Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Zlynda a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zlyndu 3. Ako užívať Zlyndu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zlyndu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Zlynda a na čo sa používa Zlynda je antikoncepcia a používa sa na zabránenie otehotnenia. Každý blister Zlyndy obsahuje 24 bielych tabliet, nazývaných tiež aktívne tablety, a 4 zelené tablety, nazývané tiež placebo tablety, ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku. Tablety sú usporiadané v poradí podĺa farby. Každá z 24 bielych aktívnych tabliet obsahuje malé množstvo jedného typu ženského hormónu, gestagénu drospirenónu. Z tohoto dôvodu sa Zlynda nazýva tableta obsahujúca iba gestagén (POP - progestogen-only-pill). Na rozdiel od kombinovaných piluliek, POP neobsahujú žiadny estrogénový hormón spolu s gestagénom v zložení. Z tohoto dôvodu môžu Zlyndu používať ženy, ktoré netolerujú estrogény. Zlynda poskytuje vysoký antikoncepčný účinok. Antikoncepčný účinok Zlyndy je založený na zabránení ovulácie, zmenách hli Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00667-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zlynda 4 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Biele aktívne_ _ filmom obalen_ _é tablety_ _: _ Každá tableta obsahuje 4 mg drospirenónu. _Zelené placebo (neaktívne) filmom obalené tablety:_ _ _ Tableta neobsahuje liečivá. Pomocná látka so známym účinkom Každá biela aktívna filmom obalená tableta obsahuje 17,5 mg laktózy. Každá zelená placebo filmom obalená tableta obsahuje 52,7 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Aktívna tableta je biela okrúhla tableta s písmenami “E” a “D” na protiľahlých stranách s priemerom 5 mm. Placebo tableta je zelená okrúhla tableta s písmenom “E” a číslom “4” na protiľahlých stranách s priemerom 5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie AKO UŽÍVAŤ ZLYNDU Jedna tableta sa má užívať denne, počas 28 po sebe nasledujúcich dní, jedna biela aktívna tableta sa užíva denne počas prvých 24 dní a jedna zelená neaktívna tableta sa užíva denne počas nasledujúcich 4 dní. Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, takže interval medzi dvoma tabletami je vždy 24 hodín. Tablety sa majú užívať v poradí uvedenom na blistrovom balení. K dispozícii sú samolepky, ktoré označujú 7 dní v týždni. Žena si má vybrať nálepku, ktorá začína dňom, keď začne užívať tablety a nalepí ju na blister. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00667-ZIB 2 Prvá tableta sa má užívať v prvý deň menštruačného krvácania. Potom je užívanie tabliet kontinuálne. Nasledujúce balenie sa začne ihneď po dokončení predchádzajúcej dávky, bez prerušenia denného užitia tabliet. AKO ZAČAŤ S UŽÍVANÍM ZLYNDY _Ak sa predtým hormonálna ant Prečítajte si celý dokument