Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Limited, Írsko

ATC kód:

M05BA08

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x100 ml/5 mg (liek.inj.skl.); sol inf 4x100 ml/5 mg (liek.inj.skl.); sol inf 10x100 ml/5 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Kyselina zoledrónová

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-09-18

Príbalový leták

Príloha č 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2021/03192-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2021/04082-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOLEDRONIC ACID MYLAN 5 MG/100
ML INFÚZNY ROZTOK
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic acid
Mylan 5 mg/100 ml
3.
Ako sa podáva Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ZOLEDRONIC ACID MYLAN 5 MG/100 ML A
NA ČO SA POUŽÍVA
Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml obsahuje liečivo kyselinu
zoledrónovú. Patrí do skupiny liekov
označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu
postmenopauzálnych žien a dospelých mužov
s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou
kortikosteroidmi používanými na liečbu zápalu,
a Pagetovej choroby kostí u dospelých.
OSTEOPORÓZA
Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a
ktoré je časté u žien po menopauze, ale
ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov. V menopauze vaječníky
ženy prestávajú tvoriť ženský hormón
estrogén, ktorý pomáha udržiavať zdravé kosti. Po menopauze
dochádza k úbytku kostnej hmoty, kosti sú
slabšie a ľahšie sa lámu. Osteoporóza môže vzniknúť aj

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2021/04082-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka so 100 ml roztoku obsahuje 5 mg kyseliny
zoledrónovej, čo zodpovedá 5,33 mg
monohydrátu kyseliny zoledrónovej.
Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme
monohydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom: jedna injekčná liekovka
obsahuje 8,0 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ F
ORMA
Infúzny roztok.
Číry a bezfarebný roztok.
pH: 5,5 – 7,0
Osmolalita (Osmol / kg): 0,23 – 0,33
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy

u postmenopauzálnych žien

u dospelých mužov
pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou
krčka stehennej kosti následkom
menšieho úrazu.
Liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou
glukokortikoidmi

u postmenopauzálnych žien

u dospelých mužov
u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
Liečba Pagetovej choroby kostí u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním kyseliny
zoledrónovej. Toto je zvlášť dôležité u
starších osôb (≥ 65 rokov) a u pacientov, ktorí dostávajú
diuretickú liečbu.
V súvislosti s podaním kyseliny zoledrónovej sa odporúča
dostatočný príjem vápnika a vitamínu D.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2021/04082-TR
2
_Osteoporóza_
_ _
Odporúčaná dávka na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy,
osteoporózy u mužov a na liečbu osteoporózy
spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi je
jednorazová intravenózna infúzia 5 mg
kyseliny zoledrónovej podávaná raz ročne.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.
Potreba pokračovať v liečbe sa má u
jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať