Zolpidem Vitabalans 10 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vitabalans Oy, Fínsko

ATC kód:

N05CF02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutické oblasti:

Zolpidem

Prehľad produktov:

tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-09-20

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/05552-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOLPIDEM VITABALANS 10
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
zolpidémiumtartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Zolpidem Vitabalans a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Zolpidem Vitabalans
3.
Ako užívať Zolpidem Vitabalans
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zolpidem Vitabalans
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ZOLPIDEM VITABALANS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Zolpidem Vitabalans je liek na spanie pre dospelých len na
krátkodobú liečbu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZOLPIDEM VITABALANS
NEUŽÍVAJTE ZOLPIDEM VITABALANS
•
ak ste alergický na zolpidémiumtartarát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
•
ak máte syndróm spánkového apnoe (zastavenie dýchania na krátku
dobu počas spánku)
•
ak máte ťažko poškodenú funkciu pečene
•
ak trpíte ťažkou svalovou slabosťou (myasténia gravis)
•
ak máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom
(závažné respiračné problémy)
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Zolpidem Vitabalans, obráťte sa na
svojho lekára:
•
ak patríte medzi starších pacientov
•
ak

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/05552-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zolpidem Vitabalans 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela konvexná tableta v tvare kapsuly s deliacou ryhou. Dĺžka 10
mm, šírka 5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zolpidem je indikovaný na krátkodobú liečbu insomnie u dospelých
v situáciách, kde je insomnia
závažná alebo vysiľujúca alebo spôsobuje ťažkú vyčerpanosť
pacienta.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Doba liečby má byť čo najkratšia. Obyčajne sa pohybuje od
niekoľkých dní do 2 týždňov, najviac do
4 týždňov vrátane vysadenia liečby.
Tak ako pri všetkých hypnotikách, dlhodobá liečba sa neodporúča
a doba liečby nemá prekročiť štyri
týždne.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby
nad rámec maximálnej doby liečby.
Pred pokračovaním v liečbe sa však vyžaduje opätovné
zhodnotenie stavu pacienta.
Dospelí
Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej
istej noci.
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je
potrebné užiť tesne pred spaním. Najnižšia
účinná denná dávka zolpidemu nesmie presiahnuť 10 mg.
Starší pacienti
Pre starších alebo oslabených pacientov, ktorí môžu byť
obzvlášť citliví na účinky zolpidemu, sa
odporúča denná dávka 5 mg. Dávka sa má prekročiť len v
určitých prípadoch.
Poškodená funkcia pečene
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou hepatálnou
insuficienciou, u ktorých je eliminácia
zolpidemu pomalšia ako u pacientov s normálnou funkciou pečene, sa
odporúča úvodná dávka 5 mg,
pričom osobitná opatrnosť je potrebná u starších pacientov. U
dospelých (do 65