Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

A02BC04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl ent 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapeutické oblasti:

Rabeprazol

Prehľad produktov:

tbl ent 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 15x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-10-15

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05154-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZULBEX 10
MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
ZULBEX 20
MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
sodná soľ rabeprazolu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Zulbex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zulbex
3.
Ako užívať Zulbex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zulbex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ZULBEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Zulbex tablety obsahujú rabeprazol. Patrí do skupiny liekov
nazývanej inhibítory protónovej pumpy.
Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny vylučovanej
žalúdkom.
Zulbex tablety sa používajú na:
-
liečbu aktívneho dvanástnikového vredu alebo aktívneho
nezhubného žalúdočného vredu
(peptické vredy);
-
liečbu príznakov erozívnej alebo vredovej gastroezofágovej
refluxovej choroby (GERD) známej
ako zápal pažeráka, spôsobený kyselinou a sprevádzaný pálením
záhy, alebo na dlhodobú liečbu
GERD (udržiavacia liečba GERD);
-
liečbu príznakov stredne závažného až veľmi závažného
gastroezofágového refluxu (spätný
návrat kyslého žalúdočného obsahu do pažeráka) (liečba
príznakov GERD) taktiež
sprevádzaného pálením záhy;
-
liečbu Zollingerov

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05154-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety
Zulbex 20 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 10 mg sodnej soli
rabeprazolu, čo zodpovedá 9,42 mg
rabeprazolu.
Zulbex 20 mg gastrorezistentné tablety
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg sodnej soli
rabeprazolu, čo zodpovedá 18,85 mg
rabeprazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
10 mg gastrorezistentné tablety sú oranžovo-ružové bikonvexné
okrúhle tablety so skosenými
hranami, priemer tablety je približne 5,7 mm.
20 mg gastrorezistentné tablety sú slabo hnedasto-žlté bikonvexné
okrúhle tablety, priemer tablety je
približne 7,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zulbex tablety sú indikované na liečbu:
-
aktívneho duodenálneho vredu;
-
aktívneho benígneho žalúdočného vredu;
-
symptomatickej erozívnej alebo ulceróznej gastroezofágovej
refluxovej choroby (GERD);
-
dlhodobú liečbu gastroezofágovej refluxovej choroby (udržiavacia
liečba GERD);
-
symptomatickú liečbu stredne závažnej až veľmi závažnej
gastroezofágovej refluxovej choroby
(symptomatická liečba GERD);
-
Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu;
-
v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na eradikáciu
_Helicobacter pylori_ u pacientov
s peptickým vredom. Pozri časť 4.2.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí/starší:
_ _
_Ak_
_tívny_
_ _
_duodenálny vred a_
_ akt_
_ív_
_n_
_y benígny žalúdočný_
_ vred:_ Odporúčaná perorálna dávka pri aktívnom
duodenálnom vrede a aktívnom benígnom žalúdočnom vrede je 20 mg
jedenkrát denne ráno.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05154-Z1B
2
Väčšina pacientov s aktívnym duodenálnym vredom sa vylieči za 4
týždne. Niektorí pa