Abuxar 120 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

febuksostat

Koda artikla:

M04AA03

INN (mednarodno ime):

febuksostat

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

febuksostat 120 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

febuksostat

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v PVC/PE/PVDC/Alu pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP – IB/006/G – 24. 11. 2022
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP – IB/006/G – 24. 11. 2022
NAVODILO ZA UPORABO
ABUXAR 80 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ABUXAR 120 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
febuksostat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMB-
NE PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Abuxar in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abuxar
3.
Kako jemati zdravilo Abuxar
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Abuxar
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ABUXAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tablete Abuxar vsebujejo učinkovino febuksostat in jih uporabljamo za
zdravljenje protina
(putike), ki nastane zaradi presežka sečne kisline (uratov) v
telesu. Pri nekaterih ljudeh se lahko
koncentracija sečne kisline v krvi poveča in kadar postane
previsoka, sečna kislina ni več topna.
Ko pride do tega, se v sklepih in ledvicah začnejo odlagati uratni
kristali. Ti kristali lahko
povzročijo nenadne hude bolečine v sklepu in sklep postane pordel,
topel ter otekel (znano kot
izbruh protina). Nezdravljeni izbruhi protina lahko povzročijo
kopičenje uratov v sklepih in okoli
njih, ki se imenujejo tofi. Tofi lahko poškodujejo sklepe in kosti.
Zdravilo Abuxar zmanjšuje ravni sečne kisline. Jemanje zdravila
Abuxar enkrat na dan ohranja
nizko raven sečne kisline in prepreči nastanek kristalov,
dolgoročno pa zmanjša simptome.
Ohranjanje nizke ravni sečne kisline dovolj dolgo lahko povzroči
tudi zmanjšanje tofov.
Zd

Lastnosti izdelka

JAZMP – IB/006/G – 24. 11. 2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP – IB/006/G – 24. 11. 2022
1
.
IME ZDRAVILA
Abuxar 120 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 120 mg febuksostata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 111,9 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Svetlorumena do rumena, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena
tableta, ki ima na eni
strani vtisnjeno oznako “120”, druga stran pa je ravna. Dolžina
tablete je približno 19,1 mm in
širina približno 8,0 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Abuxar je indicirano za zdravljenje kronične hiperurikemije
v primerih, ko je že prišlo
do odlaganja kristalov urata (vključno s primeri, kjer so ali so kdaj
prej bili prisotni tofi in/ali
urični artritis).
Zdravilo Abuxar je indicirano za preventivo in zdravljenje
hiperurikemije pri odraslih bolnikih,
pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s
srednje visokim do visokim
tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS – Tumor Lysis
Syndrome) s kemoterapijo.
Zdravilo Abuxar je indicirano pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Protin:_
Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Abuxar je 80 mg enkrat
na dan ne glede
na uživanje hrane. Če je po 2-4 tednih koncentracija sečne kisline
v serumu > 6 mg/dl (357
µmol/l), je smiselno razmisliti o jemanju zdravila Abuxar v odmerku
120 mg enkrat na dan.
JAZMP – IB/006/G – 24. 11. 2022
Zaradi hitrega nastopa učinka zdravila Abuxar se lahko preverjanje
sečne kisline v serumu
izvede že po 2 tednih. Terapevtski cilj je zmanjšati in vzdrževati
koncentracijo sečne kisline v
serumu pod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Za preprečevanje ponovnega zagona protina je priporočeno preventivno
zdravljenje vsaj 6
mesecev (glejte poglavje 4.4).
_Sindrom tumorske lize:_
priporočeni peroralni odmerek zdravila Abuxar je 120 mg enkrat na
dan