ACTAIR 100 IR in 300 IR podjezične tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

alergenski izvleček pršic Dermatophagoides pteronyssinus in Dermatophagoides far

Koda artikla:

V01AA03

INN (mednarodno ime):

alergenski izvleček pršic Dermatophagoides pteronyssinus in Dermatophagoides far

Farmacevtska oblika:

podjezična tableta

Sestava:

alergenski izvleček pršic Dermatophagoides pteronyssinus in Dermatophagoides far 100 IR / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

31 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

pršice v hišnem prahu

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 31 tabletami (1 x 3 tablete po 100 IR v pretisnem omotu in 1 x 28 tablet po 300 IR v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

20
NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
ACTAIR 100 IR IN 300 IR PODJEZIČNE TABLETE
za uporabo pri mladostnikih in odraslih (starih od 12 do 65 let)
standardizirani alergenski ekstrakti pršic v hišnem prahu
_(Dermatophagoides pteronyssinus_
in
_Dermatophagoides farinae)_
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ACTAIR in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ACTAIR
3.
Kako jemati zdravilo ACTAIR
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ACTAIR
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ACTAIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo ACTAIR vsebuje alergenske ekstrakte pršic v hišnem prahu.
Zdravilo ACTAIR se uporablja za zdravljenje alergijskega rinitsa
(vnetje nosne sluznice) pri
mladostnikih (starih od 12 do 17 let) in odraslih. Zdravilo ACTAIR
deluje tako, da poveča imunsko
toleranco na (zmožnost telesa, da se spoprime z nečim) pršice v
hišnem prahu. Zdravljenje lahko traja
3 mesece, preden opazite izboljšanje.
Zdravilo ACTAIR 100 IR je namenjeno le za obdobje povečevanja odmerka
in ne za vzdrževalno
zdravljenje.
Pred začetkom zdravljenja vam zdravnik postavi

Lastnosti izdelka

2
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
3
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Actair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Standardizirani alergenski ekstrakti pršic v hišnem prahu iz:
_Dermatophagoides pteronyssinus_
in
_Dermatophagoides farinae_
v enakem deležu, 100 IR* ali 300 IR* na podjezično tableto.
*IR (indeks reaktivnosti): Enota IR je bila opredeljena za merjenje
alergenosti alergenskega ekstrakta.
Alergenski ekstrakt vsebuje 100 IR/mL, ko pri kožnem vbodnem testu s
Stallerpoint
®
povzroči urtiko
premera 7 mm pri 30 bolnikih preobčutljivih na ta alergen
(geometrična sredina). Reakcija na koži teh
bolnikov sočasno potrdi pozitivni rezultat kožnega vbodnega testa na
9 % kodeinijev fosfat ali 10 mg/ml
histamin dihidroklorid. Enota IR družbe Stallergenes ni primerljiva z
enotami, ki jih uporabljajo drugi
izdelovalci alergenov.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Vsaka podjezična tableta 100 IR vsebuje 82,8–83,3 mg laktoze
monohidrata in 0,20 – 0,51 mg manitola.
Vsaka podjezična tableta 300 IR vsebuje 80,8–82,3 mg laktoze
monohidrata in 0,61 – 1,52 mg manitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
podjezična tableta
Tablete 100 IR so bele do bež barve, okrogle in izbočene na obeh
straneh, rjavo-pikaste z oznako »SAC«
na eni strani in »100« na drugi strani tablete.
Tablete 300 IR so bele do bež barve, okrogle in izbočene na obeh
straneh, rjavo-pikaste z oznako »SAC«
na eni strani in »300« na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ACTAIR je indicirano pri mladostnikih (starih od 12 do 17
let) in odraslih za zdravljenje
zmernega do hudega alergijskega rinitisa ali rinokonjunktivitisa, ki
ju povzročajo pršice