Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
alergenski izvleček pršic Dermatophagoides pteronyssinus in Dermatophagoides far
V01AA03
alergenski izvleček pršic Dermatophagoides pteronyssinus in Dermatophagoides far
podjezična tableta
alergenski izvleček pršic Dermatophagoides pteronyssinus in Dermatophagoides far 300 IR / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp/Spec
pršice v hišnem prahu
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (1 x 30 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
21 NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO ACTAIR 300 IR PODJEZIČNE TABLETE za uporabo pri mladostnikih in odraslih (starih od 12 do 65 let) standardizirani alergenski ekstrakti pršic v hišnem prahu _(Dermatophagoides pteronyssinus_ in _Dermatophagoides farinae)_ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo ACTAIR in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ACTAIR 3. Kako jemati zdravilo ACTAIR 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila ACTAIR 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ACTAIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo ACTAIR vsebuje alergenske ekstrakte pršic v hišnem prahu. Zdravilo ACTAIR se uporablja za zdravljenje alergijskega rinitsa (vnetje nosne sluznice) pri mladostnikih (starih od 12 do 17 let) in odraslih. Zdravilo ACTAIR deluje tako, da poveča imunsko toleranco na (zmožnost telesa, da se spoprime z nečim) pršice v hišnem prahu. Zdravljenje lahko traja 3 mesece, preden opazite izboljšanje. Pred začetkom zdravljenja vam zdravnik postavi diagnozo alergije tako, da opravi ustrezne kožne in/ali krvne teste. Prvi odmerek zdravila ACTAIR je treba vzeti po Preberite celoten dokument
2 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 3 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Actair 300 IR podjezične tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Standardizirani alergenski ekstrakti pršic v hišnem prahu iz: _Dermatophagoides pteronyssinus_ in _Dermatophagoides farinae_ v enakem deležu, 300 IR* na podjezično tableto. *IR (indeks reaktivnosti): Enota IR je bila opredeljena za merjenje alergenosti alergenskega ekstrakta. Alergenski ekstrakt vsebuje 100 IR/mL, ko pri kožnem vbodnem testu s Stallerpoint ® povzroči urtiko premera 7 mm pri 30 bolnikih preobčutljivih na ta alergen (geometrična sredina). Reakcija na koži teh bolnikov sočasno potrdi pozitivni rezultat kožnega vbodnega testa na 9 % kodeinijev fosfat ali 10 mg/ml histamin dihidroklorid. Enota IR družbe Stallergenes ni primerljiva z enotami, ki jih uporabljajo drugi izdelovalci alergenov. Pomožne snovi z znanim učinkom Vsaka podjezična tableta vsebuje 80,8–82,3 mg laktoze monohidrata in 0,61 – 1,52 mg manitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA podjezična tableta Tablete so bele do bež barve, okrogle in izbočene na obeh straneh, rjavo-pikaste z oznako »SAC« na eni strani in »300« na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo ACTAIR je indicirano pri mladostnikih (starih od 12 do 17 let) in odraslih za zdravljenje zmernega do hudega alergijskega rinitisa ali rinokonjunktivitisa, ki ju povzročajo pršice v hišnem prahu in sta diagnosticirana s klinično anemnezo in pozitivnim testom preobčutljivosti na pršice v hišnem prahu (kožni vbodni test in/ali specifični IgE). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Začetno zdravljenje _ Odmerek zdravila ACTAIR je treba povečevati v obdobju treh Preberite celoten dokument