ACTAIR 300 IR podjezične tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

alergenski izvleček pršic Dermatophagoides pteronyssinus in Dermatophagoides far

Koda artikla:

V01AA03

INN (mednarodno ime):

alergenski izvleček pršic Dermatophagoides pteronyssinus in Dermatophagoides far

Farmacevtska oblika:

podjezična tableta

Sestava:

alergenski izvleček pršic Dermatophagoides pteronyssinus in Dermatophagoides far 300 IR / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

90 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

pršice v hišnem prahu

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 90 tabletami (3 x 30 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

21
NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
ACTAIR 300 IR PODJEZIČNE TABLETE
za uporabo pri mladostnikih in odraslih (starih od 12 do 65 let)
standardizirani alergenski ekstrakti pršic v hišnem prahu
_(Dermatophagoides pteronyssinus_
in
_Dermatophagoides farinae)_
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ACTAIR in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ACTAIR
3.
Kako jemati zdravilo ACTAIR
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ACTAIR
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ACTAIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo ACTAIR vsebuje alergenske ekstrakte pršic v hišnem prahu.
Zdravilo ACTAIR se uporablja za zdravljenje alergijskega rinitsa
(vnetje nosne sluznice) pri
mladostnikih (starih od 12 do 17 let) in odraslih. Zdravilo ACTAIR
deluje tako, da poveča imunsko
toleranco na (zmožnost telesa, da se spoprime z nečim) pršice v
hišnem prahu. Zdravljenje lahko traja
3 mesece, preden opazite izboljšanje.
Pred začetkom zdravljenja vam zdravnik postavi diagnozo alergije
tako, da opravi ustrezne kožne
in/ali krvne teste.
Prvi odmerek zdravila ACTAIR je treba vzeti po

Lastnosti izdelka

2
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
3
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Actair 300 IR podjezične tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Standardizirani alergenski ekstrakti pršic v hišnem prahu iz:
_Dermatophagoides pteronyssinus_
in
_Dermatophagoides farinae_
v enakem deležu, 300 IR* na podjezično tableto.
*IR (indeks reaktivnosti): Enota IR je bila opredeljena za merjenje
alergenosti alergenskega ekstrakta.
Alergenski ekstrakt vsebuje 100 IR/mL, ko pri kožnem vbodnem testu s
Stallerpoint
®
povzroči urtiko
premera 7 mm pri 30 bolnikih preobčutljivih na ta alergen
(geometrična sredina). Reakcija na koži teh
bolnikov sočasno potrdi pozitivni rezultat kožnega vbodnega testa na
9 % kodeinijev fosfat ali 10 mg/ml
histamin dihidroklorid. Enota IR družbe Stallergenes ni primerljiva z
enotami, ki jih uporabljajo drugi
izdelovalci alergenov.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Vsaka podjezična tableta vsebuje 80,8–82,3 mg laktoze monohidrata
in 0,61 – 1,52 mg manitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
podjezična tableta
Tablete so bele do bež barve, okrogle in izbočene na obeh straneh,
rjavo-pikaste z oznako »SAC« na eni
strani in »300« na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ACTAIR je indicirano pri mladostnikih (starih od 12 do 17
let) in odraslih za zdravljenje
zmernega do hudega alergijskega rinitisa ali rinokonjunktivitisa, ki
ju povzročajo pršice v hišnem prahu
in sta diagnosticirana s klinično anemnezo in pozitivnim testom
preobčutljivosti na pršice v hišnem
prahu (kožni vbodni test in/ali specifični IgE).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Začetno zdravljenje _
Odmerek zdravila ACTAIR je treba povečevati v obdobju treh