Agomelatin Anpharm 25 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

agomelatin

Koda artikla:

N06AX22

INN (mednarodno ime):

agomelatin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

agomelatin 25 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

agomelatin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu, koledarsko pakiranje); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
AGOMELATIN ANPHARM 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
agomelatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Agomelatin Anpharm in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Agomelatin Anpharm
3.
Kako jemati zdravilo Agomelatin Anpharm
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Agomelatin Anpharm
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AGOMELATIN ANPHARM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Agomelatin Anpharm vsebuje učinkovino agomelatin. Sodi v
skupino zdravil, imenovanih
antidepresivi. Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje
depresije. Zdravilo Agomelatin
Anpharm uporabljamo pri odraslih.
Depresija je daljša motnja razpoloženja, ki moti vsakdanje
življenje. Simptomi depresije se
razlikujejo od bolnika do bolnika, pogosto pa zajemajo globoko
žalost, občutek ničvrednosti, izgubo
zanimanja za priljubljene dejavnosti, motnje spanja, občutek
upočasnjenosti, občutek tesnobe
(anksioznosti) in spremembe telesne mase.
Pričakovane koristi zdravila Agomelatin Anpharm so zmanjšanje in
postopna odprava simptomov,
povezanih z depresijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AGOMELATIN ANPHARM
NE JEMLJITE ZDRAVILA AGOMELATIN ANPHARM
-
če ste alergični na agomelatin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
ČE VAŠA JETRA NE DELUJEJO PRAVILNO (JETRNA OKVARA),
-
če jemljete fluvoksamin (drug

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Agomelatin Anpharm 25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg agomelatina.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 61,8 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Oranžnorumena, podolgovata, 9,5 mm dolga in 5,1 mm široka filmsko
obložena tableta z modrim
odtisom logotipa podjetja
na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje velikih depresivnih epizod.
Zdravilo Agomelatin Anpharm je indicirano pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 25 mg enkrat na dan peroralno pred spanjem.
Če se simptomi ne izboljšajo, lahko po 2 tednih zdravljenja odmerek
zvečate na 50 mg enkrat na dan,
se pravi dve tableti po 25 mg naenkrat, pred spanjem.
Odločitev o povečanju odmerka je potrebno pretehtati glede na
povečano tveganje za zvišanje
vrednosti aminotransferaz. Vsako povečanje odmerka na 50 mg mora
temeljiti na individualni osnovi
koristi/tveganja in ob strogem upoštevanju rezultatov testov
delovanja jeter.
Teste delovanja jeter morate opraviti pri vseh bolnikih pred uvedbo
zdravljenja. Zdravljenja ne smete
uvesti, če vrednosti aminotransferaz presegajo 3-kratno zgornjo mejo
normalnih vrednosti (glejte
poglavji 4.3 in 4.4).
Med zdravljenjem je treba redno spremljati vrednosti aminotransferaz,
po približno 3 tednih, 6 tednih
(na koncu akutne faze), 12 tednih in 24 tednih (na koncu vzdrževalne
faze) ter pozneje, ko je to
klinično indicirano (glejte tudi poglavje 4.4). Zdravljenje morate
prekiniti, če vrednosti
aminotransferaz presežejo 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Ob povečanju odmerka je treba teste delovanja jeter spet izvajati v
enakih razmakih kot ob uvedbi
zdravljenja.
_Trajanje zdravljenja _
Bolnike z depresijo morate zdraviti dovolj časa, to je najmanj 6
mesecev, da se zag