Agomelatin Teva 25 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

agomelatin

Koda artikla:

N06AX22

INN (mednarodno ime):

agomelatin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

agomelatin 25 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

agomelatin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

DE/H/4857/001/IB/006 v3
1
NAVODILO ZA UPORABO
DE/H/4857/001/IB/006 v3
2
NAVODILO ZA UPORABO
AGOMELATIN TEVA 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
agomelatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Agomelatin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Agomelatin Teva
3.
Kako jemati zdravilo Agomelatin Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Agomelatin Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AGOMELATIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Agomelatin Teva vsebuje učinkovino agomelatin. Sodi v
skupino zdravil, imenovanih
antidepresivi. Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje
depresije. Zdravilo Agomelatin
Teva uporabljamo pri odraslih.
Depresija je daljša motnja razpoloženja, ki moti vsakdanje
življenje. Simptomi depresije se razlikujejo
od bolnika do bolnika, pogosto pa zajemajo globoko žalost, občutek
ničvrednosti, izgubo zanimanja za
priljubljene dejavnosti, motnje spanja, občutek upočasnjenosti,
občutek tesnobe (anksioznosti) in
spremembe telesne mase.
Pričakovane koristi zdravila Agomelatin Teva so zmanjšanje in
postopna odprava simptomov,
povezanih z depresijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AGOMELATIN TEVA
NE JEMLJITE ZDRAVILA AGOMELATIN TEVA
•
če ste alergični na agomelatin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
ČE VAŠA JETRA NE DELUJEJO PRAVILNO (JETRNA OKVARA)
,
•
če jeml

Lastnosti izdelka

DE/H/4857/001/IB/006 v3
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DE/H/4857/001/IB/006 v3
2
1.
IME ZDRAVILA
Agomelatin Teva 25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg agomelatina (v obliki
sečnine).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 55 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Temno rumena, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta, z
vtisnjeno oznako 25 na eni strani.
Dimenzije: približno 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje velikih depresivnih epizod.
Zdravilo Agomelatin Teva je indicirano pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 25 mg enkrat na dan peroralno pred spanjem.
Če se simptomi ne izboljšajo, se lahko po 2 tednih zdravljenja
odmerek poveča na 50 mg enkrat na
dan, tj. dve tableti po 25 mg naenkrat, pred spanjem.
Odločitev o povečanju odmerka je potrebno pretehtati glede na
povečano tveganje za povečanje
vrednosti aminotransferaz. Vsako povečanje odmerka na 50 mg mora
temeljiti na individualni osnovi
koristi/tveganja in ob strogem upoštevanju rezultatov testov
delovanja jeter.
Teste delovanja jeter je treba opraviti pri vseh bolnikih pred uvedbo
zdravljenja. Zdravljenja se ne sme
uvesti, če vrednosti aminotransferaz presegajo 3-kratno zgornjo mejo
normalnih vrednosti (glejte
poglavji 4.3 in 4.4).
Med zdravljenjem je treba redno spremljati vrednosti aminotransferaz
po približno 3 tednih, 6 tednih
(na koncu akutne faze), 12 tednih in 24 tednih (na koncu vzdrževalne
faze) in pozneje, ko je to
klinično indicirano (glejte tudi poglavje 4.4). Zdravljenje je treba
prekiniti, če vrednosti
aminotransferaz presežejo 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Ob povečanju odmerka je treba teste delovanja jeter spet izvajati v
enakih razmakih kot ob uvedbi
zdravljenja.
_Trajanje zdravlje