Albiomin 20% 200 g/l Solução para perfusão

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Albumina humana

Dostopno od:

Biotest Pharma GmbH

Koda artikla:

B05AA01

INN (mednarodno ime):

Albumin human

Odmerek:

200 g/l

Farmacevtska oblika:

Solução para perfusão

Sestava:

Albumina humana 200 mg/ml

Pot uporabe:

Via intravenosa

Enote v paketu:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml

Razred:

12.6 - Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapevtska skupina:

Derivado do sangue e plasma humano

Terapevtsko območje:

albumin

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5182639 CNPEM: N/A CHNM: 10000130 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2009-03-17

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
17-03-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Albiomin 20% (200 g/l), solução para perfusão
Albumina humana
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros;
o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar
qualquer efeito secundário
não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Albiomin 20% (200 g/l) e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Albiomin 20% (200 g/l)
3. Como lhe é administrado Albiomin 20% (200 g/l)
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Albiomin 20% (200 g/l)
6. Outras informações
1. O QUE É ALBIOMIN 20% (200 g/l) E PARA QUE É UTILIZADO
A Albiomin 20% (200 g/l) é uma solução para perfusão (via
intravenosa). 1000 ml de
solução contêm 200 g de proteína de plasma humano, dos quais pelo
menos 95% são
albumina humana.
A Albiomin 20% (200 g/l) é utilizada para restabelecer e manter o
volume de sangue em
circulação, sempre que este se encontre reduzido e sempre que seja
necessário o uso de
um colóide, como a albumina.
2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ALBIOMIN 20% (200 g/l)
Albiomin 20% (200 g/l) não lhe será administrado se:
Se tem alergia (hipersensibilidade) às preparações à base de
albumina ou a qualquer outro
componente de Albiomin 20% (200 g/l) (indicados na Secção 6 deste
folheto).
TOME ESPECIAL CUIDADO COM ALBIOMIN 20% (200 G/L):
A suspeita de reacções alérgicas ou do tipo anafilático requer uma
interrupção imediata
da injecção. Em caso de choque, devem ser aplicadas as medidas
clínicas correntes para
tratamento do choque.
A perfusão deverá igualmente ser interrompida se desenvolver
qualquer das situações
seguintes, designadame

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
17-03-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Albiomin 20% (200 g/l), solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Albumina humana
Albiomin 20% (200 g/l) é uma solução que contém 200 g/l de
proteína total da qual pelo
menos 95% é albumina humana.
O produto tem um efeito hiperoncótico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Líquido transparente, ligeiramente viscoso; é quase incolor,
amarelo, âmbar ou verde.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Restabelecimento e manutenção do volume sanguíneo em circulação,
nos casos em que
tenha sido demonstrada uma redução do mesmo e em que a utilização
de um colóide é
adequada.
A escolha da albumina em vez de um colóide artificial depende da
situação clínica do
doente, e baseia-se em recomendações oficiais.
4.2 Posologia e modo de administração
A concentração da preparação de albumina, a dose e a velocidade de
perfusão devem ser
ajustados às necessidades individuais do doente.
Posologia
A dose necessária depende da estatura do doente, da gravidade do
trauma ou da doença e
das perdas contínuas de fluidos ou proteínas. Para determinar a dose
necessária devem ser
utilizadas medidas de adequação do volume sanguíneo em circulação
e não os níveis de
albumina no plasma.
APROVADO EM
17-03-2009
INFARMED
Se tiver de ser administrada albumina humana, a performance
hemodinâmica deve ser
controlada regularmente, o que pode incluir:
medição da pressão arterial e da pulsação
medição da pressão venosa central
medição da pressão pulmonar de crista
medição do volume urinário
medição de electrólitos
medição de hematócritos / hemoglobina
Modo de administração
A albumina
humana pode ser administrada directamente pela
via
intravenosa,
mas
também pode ser diluída numa solução isotónica (por exemplo, com
cloreto de sódio a
0,9%).
A velocidade de perfusão deve ser ajustada