Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
melfalan
Aspen Pharma Trading Limited
L01AA03
melfalan
filmsko obložena tableta
melfalan 2 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
25 tableta
H/Rp
melfalan
Pakiranje :škatla s stekleničko s 25 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-01-13
JAZMP-II/017/G, II/020/G - 04.11.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO ALKERAN 2 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE melfalan PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. • Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Alkeran in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alkeran 3. Kako jemati zdravilo Alkeran 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Alkeran 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ALKERAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Tablete Alkeran vsebujejo učinkovino melfalan, ki spada v skupino zdravil, imenovanih citotoksična zdravila (ali kemoterapevtiki) in jih uporabljamo za zdravljenje določenih rakavih bolezni. Zdravilo deluje tako, da v telesu zmanjšuje število nenormalnih celic, ki jih tvori vaše telo. Tablete Alkeran uporabljamo za zdravljenje: • MULTIPLEGA MIELOMA – vrste raka, ki se razvije iz celic v kostnem mozgu, imenovanih plazemske celice. Plazemske celice sodelujejo v obrambi organizma pred okužbami in boleznimi tako, da proizvajajo protitelesa; • napredovalega RAKA JAJČNIKA ; • napredovalega RAKA DOJKE ; • PRAVE POLICITEMIJE – vrste krvnega raka, pri kateri se število rdečih krvnih celic v vašem telesu poveča zaradi nekontroliranega tvorjenja rdečih krvnih celic v vašem telesu. Zaradi tega se kri zgosti in lahko se pojavijo krvni strdki, ki lahko povzročajo glavobole, omotico in kratko sapo. Če želite izvedeti več podrobnosti o teh boleznih, se posvetujte z zdravnikom. Č Preberite celoten dokument
JAZMP-II/017/G, II/020/G - 04.11.2022 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Alkeran 2 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 2 mg melfalana. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložene tablete Tablete Alkeran so bele do sivobele filmsko obložene tablete. So okrogle in bikonveksne, na eni strani imajo vtisnjeno oznako “GX EH3”, na drugi pa “A”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Alkeran je indicirano pri zdravljenju: - _multiplega mieloma_ , - _napredovalega adenokarcinoma jajčnikov_ . Zdravilo Alkeran se lahko uporablja pri zdravljenju: - _karcinoma dojke_ : Zdravilo Alkeran (samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili) ima pomemben terapevtski učinek pri določenem deležu bolnikov z napredovalim karcinomom dojke; - _prave policitemije (polycythaemia rubra vera)_ : Zdravilo Alkeran je učinkovito pri zdravljenju določenega deleža bolnikov s pravo policitemijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE SPLOŠNO Zdravilo Alkeran je citotoksično zdravilo, ki spada v skupino alkilirajočih citostatikov. Zdravilo Alkeran smejo predpisovati le zdravniki, ki imajo pri zdravljenju malignih bolezni izkušnje s tovrstnimi zdravili. Zaradi zavornega delovanja na kostni mozeg (mielosupresije) je bistvenega pomena, da se med zdravljenjem z zdravilom Alkeran pogosto opravljajo krvne preiskave in po potrebi načrtovani odmerek zdravila odloži ali prilagodi (glejte poglavje 4.4). JAZMP-II/017/G, II/020/G - 04.11.2022 2 TROMBEMBOLIČNI ZAPLETI Melfalan je, v kombinaciji z lenalidomidom in prednizonom ali v kombinaciji s talidomidom in prednizonom ali deksametazonom, povezan z večjim tveganjem za pojav venske trombembolije. Tromboprofilakso je treba dajati vsaj prvih 5 mesecev zdravljenja, zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za trombozo. Odločitev za uvedbo ukrepov za preprečevanje tromboze je treba sprejeti po natančni oceni osnovnih dejavnikov tveganja pri posameznem Preberite celoten dokument