ALLERGODIL FORTE 1,5MG/ML Nosní sprej, roztok

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID

Dostopno od:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

Koda artikla:

R01AC03

INN (mednarodno ime):

14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID

Odmerek:

1,5MG/ML

Farmacevtska oblika:

Nosní sprej, roztok

Pot uporabe:

Nosní podání

Tip zastaranja:

OTC Array

Terapevtsko območje:

AZELASTIN

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0263107 Velikost balení: 1X22ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263104 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263106 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273104 Velikost balení: 1X5ML VZOREK Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263105 Velikost balení: 1X17ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263103 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2023-03-02

Navodilo za uporabo

Strana 1 (celkem 5)
SP.ZN. SUKLS78664/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
_ _
ALLERGODIL FORTE 1,5 MG/ML NOSNÍ SPREJ, ROZTOK
azelastin-hydrochlorid
_ _
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Allergodil Forte a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Allergodil Forte
používat
3.
Jak se Allergodil Forte používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Allergodil Forte uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ALLERGODIL FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Allergodil
Forte
obsahuje
azelastin-hydrochlorid,
který
patří
do
skupiny
léků
nazývaných
antihistaminika (přípravky k léčbě alergie). Antihistaminika
působí tak, že brání účinkům histaminu,
který tělo produkuje jako součást alergické reakce.
Allergodil Forte se používá k léčbě alergické rýmy u
dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.
Jedná se o alergickou reakci na látky, jako jsou například pyl,
roztoči z domácího prachu nebo zvířecí
chlupy.
Obvykle se projevuje rýmou, kýcháním, svěděním nebo ucpaným
nosem. U sezónní alergické rýmy
jsou časté i oční příznaky, jako je překrvení spojivek,
světloplach

Lastnosti izdelka

Strana 1 (celkem 5)
Sp. zn. sukls273019/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Allergodil Forte 1,5 mg/ml nosní sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 1,5 mg azelastin-hydrochloridu.
Jeden vstřik (0,14 ml) obsahuje 0,21 mg azelastin-hydrochloridu, což
odpovídá 0,19 mg azelastinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok.
Čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Symptomatická léčba alergické rinitidy u dospělých,
dospívajících a dětí od 6 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a dospívající_
_ od 12 let _
Dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. V některých
případech mohou být vyžadovány dva vstřiky
do každé nosní dírky dvakrát denně. Maximální denní dávka
jsou dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát
denně.
_Děti od _
_6 do 11 let _
Jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně.
Klinické zkušenosti trvající až 4 týdny prokázaly dobrou
účinnost a bezpečnost u dětí. Delší zkušenosti u dětí
nejsou k dispozici; nicméně klinické studie trvající až jeden
rok s dvojnásobně vyšší denní dávkou prokázaly
dobrou bezpečnost u dospělých a dospívajících.
Allergodil Forte se nedoporučuje používat u dětí do 6 let kvůli
chybějícím údajům o bezpečnosti a/nebo
účinnosti.
Délka léčby
Allergodil Forte je vhodný k dlouhodobému používání. Délka
léčby závisí na závažnosti alergických
symptomů a má odpovídat období expozice alergenům.
Používání delší než 4 týdny se nedoporučuje u dětí ve věku
6-11 let kvůli nedostatku klinických údajů.
Způsob podání
Nosní podání
_Opat_
_ření, která je nutno uč_
_init p_
_řed zacházením s léčivým pří_
_pravkem nebo p_
_řed jeho podáním_
_: _
Strana 2 (celkem 5)
Roztok se má vstříknut do každé nosní dírky s hlavou drženou
ve vzpřímené poloze. Před prvním použi