Amlodipin/valsartan Lek 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

amlodipin; valsartan

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

C09DB01

INN (mednarodno ime):

amlodipin; valsartan

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

amlodipin 5 mg / 1 tableta  valsartan80 mg / 1 tableta; valsartan 80 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

valsartan in amlodipin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v PVC/PVDC pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-07-01

Navodilo za uporabo

5a
153274
JAZMP-IB/013/G,IA/018/G,IA/020-30.6.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
AMLODIPIN/VALSARTAN LEK 5 MG/80 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
AMLODIPIN/VALSARTAN LEK 5 MG/160 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
AMLODIPIN/VALSARTAN LEK 10 MG/160 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
amlodipin (v obliki amlodipinijevega besilata) /valsartan
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Amlodipin/valsartan Lek in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlodipin/valsartan Lek
3.
Kako jemati zdravilo Amlodipin/valsartan Lek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amlodipin/valsartan Lek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMLODIPIN/VALSARTAN LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tablete zdravila Amlodipin/valsartan Lek vsebujejo dve učinkovini,
imenovani amlodipin in
valsartan. Obe pomagata obvladovati visok krvni tlak.
•
AMLODIPIN
sodi med zdravila, ki jih imenujemo “zaviralci kalcijevih
kanalčkov”.
•
Amlodipin prepreči prehajanje kalcija v steno žil in tako prepreči
zožitev žil.
•
VALSARTAN
spada med zdravila, ki jih imenujemo “antagonisti angiotenzina
II”.
Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroča zožitev
žil, s čimer zvišuje krvni
tlak. Valsartan deluje tako, da prepreči učinek angiotenzina II.
To pomeni, da obe zdravilni učinkovini v tem zdravilu pomagata
preprečiti zožitev žil. Zato
se žile sprostijo in krvni tlak se zniža.
Zdravilo Amlodipin/valsartan Le

Lastnosti izdelka

4a
153274
1
JAZMP-IA/020-30.6.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
AMLODIPIN/VALSARTAN LEK 5 MG/80 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
AMLODIPIN/VALSARTAN LEK 5 MG/160 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
AMLODIPIN/VALSARTAN LEK 10 MG/160 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in 80
mg valsartana.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in 160
mg valsartana.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in 160
mg valsartana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
AMLODIPIN/VALSARTAN LEK 5 MG/80 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Temno rumene, okrogle filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi,
ki imajo na eni strani
oznako “NVR” in na drugi “NV”.
Velikost: približno 8,20 mm.
AMLODIPIN/VALSARTAN LEK 5 MG/160 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Temno rumene, ovalne filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi,
ki imajo na eni strani oznako
“NVR” in na drugi “ECE”.
Velikost: približno 14,2 mm x 5,7 mm.
AMLODIPIN/VALSARTAN LEK 10 MG/160 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Svetlo rumene, ovalne filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi,
ki imajo na eni strani oznako
“NVR” in na drugi “UIC”.
Velikost: približno 14,2 mm x 5,7 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
4a
153274
2
JAZMP-IA/020-30.6.2022
Zdravilo Amlodipin/valsartan Lek je indicirano pri odraslih, pri
katerih krvni tlak ni ustrezno urejen
ob monoterapiji z amlodipinom ali valsartanom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Amlodipin/valsartan Lek je ena tableta
na dan.
Zdravilo Amlodipin/valsartan Lek 5 mg/80 mg se lahko uporablja pri
bolnikih, pri katerih krvni
tlak ni ustrezno urejen samo s 5 mg amlodipina ali z 80 mg valsartana.
Zdravilo Amlodipin/valsartan Lek 5 mg/160 mg