Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat
Lek farmacevtska druzba d.d. Beiname: Lek Pharmaceuticals d.d., Lek d.d. - Geschäftsanschrift - (3217237)
Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 459,2 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 67,89 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-05-17
1- 1 - 14814- 14 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62208.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE "ZAK" und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE "ZAK" beachten? 3. Wie ist AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE "ZAK" einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE "ZAK" aufzubewahren? PE AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE "ZAK" 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat 1 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthält: Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 80 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 11,4 mg Clavulansäure. 5 ml der gebrauchsfertigen Suspension (entspricht einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (bzw. einem Messlöffel)) enthalten: 400 mg Amoxicillin (als Trihydrat) und 57 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) PH Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure; Natriumcitrat; Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (Avicel RC 591); Xanthangummi; hochdisperses Siliciumdioxid; Siliciumd Preberite celoten dokument
111 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62208.00.00 _______________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE "ZAK" 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthält: 80 mg Amoxicillin (als Trihydrat) und 11,4 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) 5 ml der gebrauchsfertigen Suspension (entspricht einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (bzw. einem Messlöffel)) enthalten: 400 mg Amoxicillin (als Trihydrat) und 57 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Cremeweißes, trockenes Pulver FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch Gram-negative und Gram- positive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz auf Beta-Laktamasen beruht, die aber empfindlich gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind. Gemischte Infektionen mit oben genannten Amoxicillin-resistenten und -empfindlichen Erregern können mit AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE "ZAK" allein therapiert werden. Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Erreger als Verursacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Therapie mit AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE "ZAK" bereits vor dem Ergebnis des Antibiogramms begonnen werden. 120117117 222 - _Infektionen des oberen Respirationstraktes_ (einschließlich Sinusitis, Otitis media, rezidivierende Tonsillitis) - _Infektionen des unteren Respirationstraktes_, im speziellen akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, Bronchopneumonie. - _Infektionen Preberite celoten dokument