Anastrozol Synthon 1 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

anastrozol

Dostopno od:

Synthon BV

Koda artikla:

L02BG03

INN (mednarodno ime):

anastrozol

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

anastrozol 1 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

anastrozol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-25

Navodilo za uporabo

Skupni tehnični dokument
Anastrozol Synthon 1 mg
filmsko obložene tablete
SynthonBV
Modul 1 – Poglavje 3.1 Povzetek glavnih značilnosti, navodilo
za uporabo in označevanje
stran 1/8
datum izdaje:04-12-2012
različica: M1.3.1_03.ANA.tab1.001.11.SI.0833.05
1.3.1
Navodilo za uporabo
NAVODILO ZA UPORABO
ANASTROZOL SYNTHON 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
anastrozol
PRED ZAČETKOM JEMANJA
ZDRAVILA
NATANČNO PREBERITE NAVODILO
, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali s
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki
niso navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg
3.
Kako jemati zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Anastrozol Synthon 1 mg
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ
JE
ZDRAVILO
ANASTROZOL
SYNTHON
1
MG
IN
ZA
KAJ
GA
UPORABLJAMO
Anastrozol Synthon 1 mg spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
zaviralci
aromataze. Zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg se uporablja za
zdravljenje raka
dojke pri ženskah po menopavzi.
Zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg deluje tako, da zmanjša količino
hormona,
imenovanega estrogen, ki ga izdeluje vaše telo. To stori tako, da
blokira naravno
snov (encim) v vašem telesu, imenovan »aromataza«.
_ _
Skupni tehnični dokument
Anastrozol Synthon 1 mg
filmsko obložene tablete
SynthonBV
Modul 1 – Poglavje 3.1 Povzetek glavnih značilnosti, navodilo
za uporabo in označevanje
stran 2/8
datum izdaje:04-12-2012
različica: M1.3.1_03.ANA.tab1.001.11.SI.0833.05
2.
KAJ
MORATE
VEDETI,
PREDEN
BO

Lastnosti izdelka

Skupni tehnični dokument
Anastrozol Synthon 1 mg
filmsko obložene tablete
Synthon BV
Modul 1 – Poglavje 3.1 Povzetek glavnih značlnosti
zdravila, navodilo za uporabo in označevanje
stran 1/21
datum izdaje: 16. 08. 2012
različica: M1.3.1_01.ANA.tab1.001.11.SI.833.02
1.3.1
Povzetek glavnih značilnosti zdravila
1
IME ZDRAVILA
Anastrozol Synthon 1 mg filmsko obložene tablete
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.
Pomožna
snov:
ena
tableta
vsebuje
93 mg
laktoze
monohidrata
(glejte
poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete (tablete)
Bele, filmsko obložene, okrogle, bikonveksne tablete, z vtisnjenim
napisom
»ANA« na eni strani in »1« na drugi.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo Anastrozol Synthon je indicirano za:
– zdravljenje napredovalega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi
receptorji
pri ženskah po menopavzi,
– adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s
pozitivnimi
hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi,
– adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s
pozitivnimi
hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi, ki so od dve do tri
leta
prejemale adjuvantno zdravljenje s tamoksifenom.
Skupni tehnični dokument
Anastrozol Synthon 1 mg
filmsko obložene tablete
Synthon BV
Modul 1 – Poglavje 3.1 Povzetek glavnih značlnosti
zdravila, navodilo za uporabo in označevanje
stran 2/21
datum izdaje: 16. 08. 2012
različica: M1.3.1_01.ANA.tab1.001.11.SI.833.02
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila
Anastrozol Synthon za odrasle (vključno s
starejšimi) je ena 1-miligramska tableta enkrat na dan.
Priporočeno
trajanje
adjuvantnega
endokrinega
zdravljenja
žensk
po
menopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke in pozitivnimi hormonskimi
receptorji je 5 let.
_Posebne populacije_
_Pediatrična populacija_
Zdravila
Anastrozol
Synthon
zaradi
nezadostnih
podatkov
o
varnosti
in
učinkovitosti ni priporočljivo