Azedil 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Azelastinhydrochlorid

Dostopno od:

Dermapharm Aktiengesellschaft (3326989)

INN (mednarodno ime):

Azelastine hydrochloride

Farmacevtska oblika:

Nasenspray, Lösung

Sestava:

Teil 1 - Nasenspray, Lösung; Azelastinhydrochlorid (24718) 1 Milligramm

Pot uporabe:

nasale Anwendung

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2017-11-17

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZEDIL
® 1 MG/ML NASENSPRAY, LÖSUNG
Azelastinhydrochlorid
_ _
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azedil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azedil beachten?
3.
Wie ist Azedil anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azedil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZEDIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azedil enthält den Wirkstoff Azelastin, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die
Wirkungen von Substanzen (wie
z. B. Histaminen), die vom Körper im Zusammenhang mit einer
allergischen Reaktion produziert
werden. Es wurde gezeigt, dass Azelastin eine Entzündung in der Nase
reduziert.
Azedil wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen
(saisonale allergische
Rhinitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZEDIL BEACHTEN?
AZEDIL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Azelas

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azedil 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid. Jeder Sprühstoß
(0,14 ml) enthält 0,14 mg
Azelastinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
pH: 6.7 – 7.1; Osmolalität: 260 – 310 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis
(Heuschnupfen) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren: Zweimal täglich
(morgens und abends) 1 Sprühstoß
Azedil pro Nasenloch (entspricht 0,56 mg Azelastinhydrochlorid/Tag).
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art, der Schwere und dem
Verlauf der Beschwerden.
Azedil ist zur Langzeitbehandlung geeignet.
_Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz _
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Azedil
vor.
_Kinder unter 6 Jahre _
Es liegen keine adäquaten Studien zur Dosierung und zur
Pharmakokinetik vor. Deshalb sollte Azedil
nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Art der Anwendung
Lösung zum Einsprühen in die Nase; Nasale Anwendung.
Vor der erstmaligen Anwendung muss die Pumpe einige Male (dreimal)
betätigt werden.
Wenn Azedil für 3 Wochen oder länger nicht angewendet wurde, muss
die Pumpe vorher einmal
betätigt werden.
Die Lösung sollte bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch
eingesprüht werden.
2
Nach der Anwendung sollte die Sprühpumpe mit einem sauberen
Papiertaschentuch abgewischt
werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wenn der Kopf während der Anwendung zu weit nac