Država: Portugalska
Jezik: portugalščina
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bacilo Calmette-Guérin
Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH
L03AX03
Bacillus Calmette-Guérin
2 x10e8 - 3 x10e9 UFC RIVM BCG
Pó e veículo para suspensão para uso intravesical
Vacina BCG (estirpe RIVM) Vacina BCG (estirpe RIVM)
Via intravesical
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml
16.3 - Imunomoduladores
MSRM restrita - Alínea b)
N/A
BCG vaccine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3839388 CNPEM: 50102095 CHNM: 10099422 Não Comercializado
Autorizado
2002-01-08
APROVADO EM 26-01-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BCG-medac pó e solvente para suspensão para uso intravesical Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é BCG-medac pó e solvente para suspensão para uso intravesical e para que é utilizado 2. Antes de utilizar BCG-medac pó e solvente para suspensão para uso intravesical 3. Como utilizar BCG-medac pó e solvente para suspensão para uso intravesical 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar BCG-medac pó e solvente para suspensão para uso intravesical 6. Outras informações 1. O QUE É BCG-medac pó e Solvente para suspensão para USO intravesical E PARA QUE É UTILIZADO BCG-medac é um pó e solvente para suspensão para uso intravesical. É usado como um agente imunoestimulante para o tratamento do carcinoma da bexiga. BCG-medac foi-lhe prescrito para o tratamento de vários tipos de carcinoma da bexiga. O carcinoma está limitado ao revestimento celular do interior da bexiga (urotélio) e não invadiu os tecidos mais internos da parede da bexiga. Em caso de carcinoma da bexiga na forma de lesão plana (carcinoma in situ), BCG-medac é utilizado para curar a doença limitada ao revestimento da bexiga. Além disso, o produto é utilizado para prevenir a recaída do carcinoma (tratamento profiláctico). Existem diferentes graus do carcinoma que podem afectar ao revestimento da bexiga e a camada de células próximas do revestimento (lamina propria). Existe outro tipo de carcinoma conhecido por carcinoma in situ. Estas for Preberite celoten dokument
APROVADO EM 26-01-2011 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO BCG-medac, pó e solvente para suspensão para uso intravesical 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, um frasco contém: BCG (Bacilo de Calmette e Guérin) estirpe RIVM, derivada da estirpe 1173-P2 ................................................................................................2 x 108 a 3 x 109 unidades viáveis. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para suspensão para uso intravesical Pó branco e incolor, solução límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento do carcinoma não invasivo urotelial da bexiga: tratamento curativo do carcinoma in situ tratamento profiláctico em caso de recorrência de: - carcinoma urotelial limitado à mucosa: - Ta G1-G2 em caso de tumor multifocal e/ou recorrente - Ta G3 - carcinoma urotelial na lamina propria mas não na musculatura da bexiga (T1) - carcinoma in situ 4.2 Posologia e modo de administração Dosagem Uma instilação por via intravesical requer a utilização do conteúdo de um frasco. As instruções para a reconstituição são dadas na secção 6.6. Duração Carcinoma in situ Um regime posológico padrão consiste numa instilação intravesical de BCG-medac por semana durante seis semanas consecutivas como terapêutica de indução. O tratamento com BCG não deve ser iniciado até 2 - 3 semanas após a ressecção transuretral (RTU). Após um período de repouso de 4 semanas, a administração por via intravesical de BCG-medac deve continuar APROVADO EM 26-01-2011 INFARMED aplicando um tratamento de manutenção durante pelo menos um ano. Os esquemas de tratamento de manutenção são a seguir descritos. Terapêutica de indução (tratamento profiláctico em caso de recorrência) A terapêutica com BCG deve ser iniciada cerca de 2 – 3 semanas após a RTU ou a biopsia da bexiga, e sem cateterização traumática, e deve ser repetida sema Preberite celoten dokument