BCG-medac prašek in vehikel za suspenzijo za intravezikalno uporabo

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

sev RIVM bakterije BCG (Bacillus Calmette-Guérin) pridobljenega iz seva 1173-P2

Dostopno od:

Medac GmbH

Koda artikla:

L03AX03

INN (mednarodno ime):

strain RIVM bacteria BCG (Bacillus Calmette-Guérin) derived from strain 1173-P2

Farmacevtska oblika:

prašek in vehikel za intravezikalno suspenzijo

Sestava:

sev RIVM bakterije BCG (Bacillus Calmette-Guérin) pridobljenega iz seva 1173-P2 3000000000 CFU / 1 viala

Pot uporabe:

Intravezikalna uporaba

Enote v paketu:

5 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

BCG cepivo proti tuberkulozi

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 vialami, 5 vrečkami in 5 katetri; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-04-30

Navodilo za uporabo

pal (SI) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension
National version: 06/2023
NAVODILO ZA UPORABO
BCG–MEDAC PRAŠEK IN VEHIKEL ZA INTRAVEZIKALNO SUSPENZIJO
bakterije BCG (Bacillus Calmette-Guérin)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO
,
KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo BCG-medac
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BCG-medac
3.
Kako uporabljati zdravilo BCG-medac
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila BCG-medac
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BCG-MEDAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Celotno ime tega zdravila je BCG-medac prašek in vehikel za
intravezikalno suspenzijo. V
nadaljevanju tega navodila ga bomo imenovali zdravilo BCG-medac.
Zdravilo BCG-medac vsebuje oslabljene (atenuirane) bakterije
_Mycobacterium bovis_
z majhnim
infekcijskim potencialom.
Zdravilo BCG-medac spodbuja imunski sistem in se uporablja za
zdravljenje več vrst rakavih obolenj
v sečnem mehurju. Učinkovito je, če je rak omejen na vrsto celic v
notranjosti mehurja (urotelij) in se
še ni razširil na notranja tkiva mehurja.
Zdravilo BCG-medac se daje z instilacijo (vbrizgavanjem) neposredno v
sečni mehur.
Zdravilo BCG-medac se uporablja za zdravljenje bolezni, omejene na
sluznico sečnega mehurja, če
gre za površinsko obliko raka (karcinom
_in situ_
). Obstajajo različne stopnje raka sluznice mehurja in
plasti celic tik pod sluznico (lamina propria).
Zdravilo BCG-medac se uporablja tudi za preprečevanje ponovitve raka
(profilaktično zdravljenje).
_ _
_ _
pal (SI) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension
National ve

Lastnosti izdelka

spc (SI) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension
National version: 06/2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
BCG-medac prašek in vehikel za intravezikalno suspenzijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po pripravi ena viala vsebuje:
od 2 x 10
8
do 3 x 10
9
živih enot bakterije BCG (Bacillus Calmette-Guérin), pridobljenih iz
_Mycobacterium bovis_
, seva RIVM, pridobljenega iz seva 1173-P2.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za intravezikalno suspenzijo
Bel prašek in brezbarvna, bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje neinvazivnega urotelijskega karcinoma mehurja:
•
kurativno zdravljenje karcinoma
_ in situ,_
•
profilaktično zdravljenje ponovitev:
­
urotelijskega karcinoma, omejenega na mukozo:
­
Ta G1-G2, če je tumor multifokalen in/ali gre za ponovitev,
­
Ta G3,
­
urotelijskega karcinoma v lamini propriji, vendar ne v mišicah
mehurja (T1),
­
karcinoma
_ in situ._
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo BCG-medac smejo dajati zdravniki, ki imajo izkušnje s to
vrsto zdravljenja.
Odmerjanje
_Odrasli in starejši _
Za eno instilacijo v sečni mehur je potrebna vsebina ene viale,
rekonstituirana in razredčena, kot je
navedeno.
_Začetno zdravljenje _
Terapijo z BCG je treba začeti približno 2 do 3 tedne po
transuretralni resekciji (TUR) ali biopsiji
mehurja, brez travmatske kateterizacije, in jo ponavljati v tedenskih
intervalih 6 tednov. Pri srednje
tveganih in zelo tveganih tumorjih mora temu slediti vzdrževalno
zdravljenje. Shema vzdrževalnega
zdravljenja je opisana spodaj.
_Vzdrževalno zdravljenje _
Na podlagi kliničnih študij je vzdrževalno zdravljenje po začetnem
zdravljenju zelo priporočljivo.
Priporočena vzdrževalna shema obsega 3 instilacije v tedenskih
intervalih, ki se dajejo vsaj 1 leto do
spc (SI) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension
National version: 06/2023
3 let, in sicer v 3., 6., 12., 18., 24., 30. in 36. mesecu.