Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
amoksicilin, klavulanska kislina
KRKA, d.d., Novo mesto
J01CR02
amoxicillin, klavulanska acid
prašek za peroralno suspenzijo
amoksicilin 400 mg / 5 ml; klavulanska kislina 57 mg / 5 ml
Peroralna uporaba
škatla s plastenko iz HDPE s 6 g praška za pripravo 30 ml suspenzije in polistirensko brizgo za peroralno odmerjanje
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
amoksicilin in zaviralec laktamaz beta
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-09-07
1.3.1 Amoxicillin trihydrate + Clavulanate potassium SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL066539_1 25.08.2015 – Updated: 25.08.2015 Page 1 of 7 NAVODILO ZA UPORABO BETAKLAV 400 MG/57 MG V 5 ML PRAŠEK ZA PERORALNO SUSPENZIJO amoksicilin/klavulanska kislina PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo Betaklav in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betaklav 3. Kako jemati zdravilo Betaklav 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Betaklav 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BETAKLAV IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Betaklav je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije, ki povzročajo okužbe. Vsebuje dve različni učinkovini, ki se imenujeta amoksicilin in klavulanska kislina. Amoksicilin spada v skupino zdravil, imenovanih "penicilini", katerih delovanje je lahko včasih onemogočeno (inaktivirano). Druga zdravilna učinkovina (klavulanska kislina) prepreči, da bi se to zgodilo. Zdravilo Betaklav se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih: - okužbe srednjega ušesa in sinusov, - okužbe dihalnih poti, - okužbe sečil, - okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami zob, - okužbe kosti in sklepov. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BETAKLAV NE JEMLJITE ZDRAVILA BETAKLAV: - č e ste alergični na amoksicilin, klavulansko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če st Preberite celoten dokument
1.3.1 Amoxicillin trihydrate + Clavulanate potassium SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL064730_2 18.06.2015 – Updated: 25.08.2015 Page 1 of 12 1. IME ZDRAVILA Betaklav 400 mg/57 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 5 ml suspenzije vsebuje 400 mg amoksicilina (v obliki amoksicilina trihidrata) in 57 mg klavulanske kisline (v obliki kalijevega klavulanata). 1 ml suspenzije vsebuje 80 mg amoksicilina (v obliki amoksicilina trihidrata) in 11,4 mg klavulanske kisline (v obliki kalijevega klavulanata). Pomožne snovi z znanim učinkom: 5 ml suspenzije vsebuje 12,5 mg aspartama (E951). 1 ml suspenzije vsebuje 2,5 mg aspartama (E951). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za peroralno suspenzijo Bel do umazano bel prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Betaklav je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1): - akutni bakterijski sinuzitis (ustrezno diagnosticiran), - akutni otitis media, - akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticirano), - pljučnica, dobljena v domačem okolju, - cistitis, - pielonefritis, - okužbe kože in mehkih tkiv, zlasti celulitis, živalski ugrizi, hud zobni absces s celulitisom, ki se širi, - okužbe kosti in sklepov, zlasti osteomielitis. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ Odmerki so povsod izraženi kot vsebnost amoksicilina/klavulanske kisline, razen kjer so navedeni kot vsebnost posameznih učinkovin. Pri izbiri odmerka zdravila Betaklav za zdravljenje posamezne okužbe je treba upoštevati: - pričakovane patogene in verjetnost njihove občutljivosti za protibakterijska zdravila (glejte poglavje 4.4), - izrazitost in mesto okužbe, 1.3.1 Amoxicillin trihydrate + Clavulanate potassium SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL064730_2 18.06.2015 – Updated: 25.08.2015 Page 2 of 12 - boln Preberite celoten dokument