Bloonis 10 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Olanzapin

Dostopno od:

sanofi-aventis d.o.o.

Koda artikla:

N05AH03

INN (mednarodno ime):

Olanzapine

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

Olanzapin 10 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

olanzapin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-02-21

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/021-21.03.2013
1
NAVODILO ZA UPORABO
BLOONIS 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
BLOONIS 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
olanzapin
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Bloonis in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bloonis
3. Kako jemati zdravilo Bloonis
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bloonis
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BLOONIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bloonis spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in
se uporablja za zdravljenje
naslednjih stanj:
shizofrenije, bolezni s simptomi kot so slišanje, videnje ali
čutenje stvari, ki jih ni, napačna
prepričanja, nenavadno sumničenje in odmaknjenost. Ljudje s to
boleznijo se lahko prav tako
počutijo depresivno (potrto), anksiozno (tesnobno) ali napeto.
zmerne do hude manične epizode, stanja s simptomi vznemirjenja ali
evforije.
Zdravilo Bloonis dokazano preprečuje ponavljanje teh znakov pri
bolnikih z bipolarno motnjo, katerih
manična epizoda se je odzvala na zdravljenje z olanzapinom.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BLOONIS
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BLOONIS
če ste alergični (preobčutljivi) na olanzapin ali katerokoli
sestavino zdravila (navedeno v poglavju
6). Alergijsko reakcijo se lahko prepozna kot izpuščaj, srbenje,
oteklost obraza, oteklost ustnic in
težave pri dihanju. Če se vam to zgodi, povejte svojemu zdravniku.
če so vam predhodno ugotovili težave z očmi, npr

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/021-21.03.2013
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bloonis 5 mg filmsko obložene tablete
Bloonis 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg olanzapina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta
vsebuje 85,62 mg brezvodne laktoze.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg olanzapina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta
vsebuje 171,25 mg brezvodne
laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bloonis 5 mg: okrogle, bele, bikonveksne filmsko obložene tablete z
razdelilno zarezo na eni strani in
gladke na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Bloonis 10 mg: okrogle, bele, bikonveksne filmsko obložene tablete z
razdelilno zarezo na eni strani
in gladke na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
_Odrasli_
Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije.
Pri bolnikih, ki se odzovejo na uvodno zdravljenje z olanzapinom, je
to zdravilo med nadaljnjim
zdravljenjem učinkovito za vzdrževanje doseženega kliničnega
izboljšanja.
Olanzapin je indiciran za zdravljenje zmernih do težkih maničnih
epizod.
Pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se manična epizoda
odzove na olanzapin, je olanzapin
indiciran tudi za preprečevanje recidivov (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
_Odrasli_
Shizofrenija: Priporočljivi začetni odmerek olanzapina je 10 mg/dan.
Manična epizoda: Začetni odmerek v monoterapiji je 15 mg enkrat na
dan, v kombiniranem
zdravljenju pa 10 mg na dan (glejte poglavje 5.1).
Preprečevanje recidiva bipolarne motnje: Priporočljivi začetni
odmerek je 10 mg/dan. Pri bolnikih, ki
so olanzapin prejemali za zdravljenje manične epizode, je treba
zdravljenje za preprečevanje recidiva
nadaljevati v enakem odmerku. Če se pojavi nova manična, mešana ali
depresivna epizoda, je treba