Brediwal 5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ivabradin

Dostopno od:

Sandoz d.d.

Koda artikla:

C01EB17

INN (mednarodno ime):

ivabradin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

ivabradin 5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

56 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

ivabradin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PE/PVdC//Al); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-08-29

Navodilo za uporabo

166277
3b
1
NAVODILO ZA UPORABO
BREDIWAL 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
BREDIWAL 7,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ivabradin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Brediwal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brediwal
3.
Kako jemati zdravilo Brediwal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Brediwal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BREDIWAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Brediwal (ivabradin) je zdravilo za srce, namenjeno za
zdravljenje:
-
simptomatske stabilne angine pektoris (bolezen, ki povzroča bolečine
v prsih) pri odraslih bolnikih, ki
imajo srčno frekvenco višjo ali enako 70 utripom na minuto.
Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki ne
prenašajo ali ne morejo jemati zdravil za srce, imenovanih
antagonisti receptorjev beta. Uporablja se
tudi v kombinaciji z antagonisti receptorjev beta pri odraslih
bolnikih, ki z antagonistom receptorjev
beta nimajo popolnoma nadzorovanega stanja.
-
odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim
utripom višjim ali enakim 75 utripom na
minuto. Uporablja se v kombinaciji z običajnim zdravljenjem,
vključno z zdravljenjem z antagonisti
receptorjev beta oziroma, ko je zdravljenje z antagonisti receptorjev
beta kontraindicirano ali ga
bolnik ne prenaša dobro.
O stabilni angini pektoris (običajno imenovani “angina
pektoris”):
Stabilna angina pektoris je bolezen srca, ki nastaja, ko srce ne
do

Lastnosti izdelka

166277
2b
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Brediwal 5 mg filmsko obložene tablete
Brediwal 7,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (v obliki
oksalata).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 70,965 mg laktoze.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki
oksalata).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 106,449 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
_5 mg filmsko obložene tablete _
Rumeno obarvane, okrogle (6,0 mm) filmsko obložene tablete z
odtisnjeno oznako ´5´ na eni strani in
razdelilno zarezo na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
_7,5 mg filmsko obložene tablete _
Oranžno-rumeno obarvane, okrogle (6,5 mm), bikonveksne filmsko
obložene tablete z odtisnjeno oznako
´7.5´ na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris
Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne
angine pektoris pri odraslih s
koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno
frekvenco ≥ 70 utripov na minuto.
Ivabradin je indiciran:
-
pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev
beta kontraindicirani ali jih ne
prenašajo,
-
ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri
bolnikih, ki ob optimalnem
odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene
bolezni.
166277
2b
2
Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja
Ivabradin je indiciran za zdravljenje kroničnega srčnega
popuščanja II. do IV. razreda po funkcijski
razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA) s sistolično
disfunkcijo, pri bolnikih v sinusnem ritmu,
pri katerih je srčna frekvenca ≥ 75 utripov na minuto, v
kombinaciji s standardno terapijo, vključno z
zdravljenjem z antagonistom adrenergičnih recepto