Budezonid Ferring 9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

budezonid

Dostopno od:

Ferring GmbH

Koda artikla:

A07EA06

INN (mednarodno ime):

budezonid

Farmacevtska oblika:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Sestava:

budezonid 9 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

budezonid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu iz poliamida/Al/PVC); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-09-15

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-IB/023 - 04.11.2021
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IB/023 - 04.11.2021
2
NAVODILO ZA UPORABO
BUDEZONID FERRING 9 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
budezonid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Budezonid Ferring in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Budezonid Ferring
3.
Kako jemati zdravilo Budezonid Ferring
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Budezonid Ferring
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BUDEZONID FERRING IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Budezonid Ferring
vsebuje učinkovino budezonid, ki spada v kategorijo zdravil, ki jih
imenujemo
»kortikosteroidi«. Uporabljajo se za zmanjševanje vnetja.
Zdravilo Budezonid Ferring
se uporablja pri odraslih za zdravljenje:
•
ulceroznega kolitisa, to je vnetja debelega črevesja (kolona) in
danke.
•
akutnih epizod mikroskopskega kolitisa, to je bolezen s kroničnim
vnetjem debelega črevesja
(kolona), ki jo običajno spremlja kronična vodena driska.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BUDEZONID FERRING
NE JEMLJITE ZDRAVILA BUDEZONID FERRING
Če ste alergični na budezonid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
Če ste alergični na arašide ali sojo, saj zdravilo Budezonid
Ferring vsebuje lecitin, ki izvira iz sojinega olja.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo zamegljen vid ali druge
motnje vida.
Pred začetkom jemanja zdravila Budezonid Ferring

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-II/017 - 02.09.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-II/017 - 02.09.2020
2
1.
IME ZDRAVILA
Budezonid Ferring 9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 9 mg budezonida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Laktoza monohidrat 50 mg
Vsebuje lecitin iz sojinega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Bela do sivkasto bela, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena,
gastrorezistentna tableta, premera približno
9,5 mm, debeline približno 4,7 mm in z vtisnjeno oznako »MX9« na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Budezonid Ferring je indicirano pri odraslih za:
•
vzpostavitev remisije pri bolnikih z blagim do zmernim aktivnim
ulceroznim kolitisom (UC), kjer
zdravljenje s 5-ASA ni zadostno,
•
vzpostavitev remisije pri bolnikih z aktivnim mikroskopskim kolitisom
(MC).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
_ _
Ulcerozni kolitis in mikroskopski kolitis:
_ _
Priporočeni dnevni odmerek za vzpostavitev remisije je ena 9 mg
tableta zjutraj, do 8 tednov.
Ob prekinitvi zdravljenja je lahko koristno postopno zmanjšanje
odmerka (za več podrobnosti o prekinitvi
zdravljenja glejte poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija _
_ _
Varnost in učinkovitost zdravila Budezonid Ferring pri otrocih,
starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
_ _
Podatkov ni na voljo, zato uporaba pri pediatrični populaciji ni
priporočljiva, dokler ne bodo na voljo nadaljnji
podatki.
_Starejši ljudje _
Ni posebnih priporočil glede prilagajanja odmerjanja, pri čemer so
izkušnje z uporabo zdravila Budezonid
Ferring pri starejših ljudeh omejene.
JAZMP-II/017 - 02.09.2020
3
_Bolniki z okvaro jeter in ledvic _
Zdravilo Budezonid Ferring 9 mg ni bilo preučevano pri bolnikih z
okvaro jeter in ledvic, zato sta potrebni
previdnost in spremljanje pri uporabi tega zdravila pri teh bolnikih.
Način uporabe
Ena tableta zdravila Budezonid Ferring 9 mg se za