Cisplatin-Lösung Ribosepharm 10 mg

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Cisplatin

Dostopno od:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

Koda artikla:

L01XA01

INN (mednarodno ime):

Cisplatin

Farmacevtska oblika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 0,5 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2002-06-03

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION
: Information für den Anwender
CISPLATIN-LÖSUNG RIBOSEPHARM 10 MG
0,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Cisplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind, siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Cisplatin-Lösung Ribosepharm 10 mg und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin-Lösung Ribosepharm
10 mg beachten?
3. Wie ist Cisplatin-Lösung Ribosepharm 10 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cisplatin-Lösung Ribosepharm 10 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung undweitere Informationen
1. WAS IST CISPLATIN-LÖSUNG RIBOSEPHARM 10 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Cisplatin-Lösung Ribosepharm 10 mg ist ein Zytostatikum aus der
Gruppe der anorganischen
Schwermetallkomplexe.
Cisplatin wird als Monosubstanz bzw. in Kombination mit anderen
Zytostatika bei der Che-
motherapie folgender Tumoren angewendet:
-
bei Hodentumoren im Rahmen einer Polychemotherapie
-
zur Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung (auch in
Verbindung mit Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenen Tumoren)
-
zur Kombinationstherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms
(FIGO-Stadien IIb-IV)
-
zur palliativen Therapie von metastasierenden und lokal
rezidivierenden
Endomet

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
CISPLATIN-LÖSUNG RIBOSEPHARM 10 MG
0,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
CISPLATIN-LÖSUNG RIBOSEPHARM 25 MG
0,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
CISPLATIN-LÖSUNG RIBOSEPHARM 50 MG
0,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,5 mg
Cisplatin.
Cisplatin-Lösung Ribosepharm 10 mg:
1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
10 mg Cisplatin.
Cisplatin-Lösung Ribosepharm 25 mg:
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
25 mg Cisplatin.
Cisplatin-Lösung Ribosepharm 50 mg:
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
50 mg Cisplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cisplatin ist als Monosubstanz bzw. in Kombination mit anderen
Zytostatika bei der
Chemotherapie folgender Tumoren angezeigt:
-
bei Hodentumoren im Rahmen einer Polychemotherapie.
-
zur Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung
(auch in Verbindung mit Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenen
Tumoren).
-
zur Kombinationstherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms
(FIGO-Stadien IIb-
IV).
-
zur palliativen Therapie von metastasierenden und lokal
rezidivierenden
Endometriumkarzinomen.
-
bei kleinzelligen Bronchialkarzinomen im Rahmen einer
Polychemotherapie.
-
zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mit Radiotherapie)
beim
fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom.
-
Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs:
-
zur palliativen Therapie bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung.
-
in Verbindung mit Strahlentherapie bei unvorbehandelten Patienten mit
inoperablen lokal fortgesch