Država: Francija
Jezik: francoščina
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
glatiramère
TEVA SANTE
L03AX13
glatiramère
36 mg
solution
composition pour une stylo prérempli de 1 mL > glatiramère : 36 mg . Sous forme de : acétate de glatiramère 40 mg
liste I
Antinéoplasiques et immunomodulateurs, Autres immunostimulants
34009 302 ou 4 4 - 3 stylos préremplis en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 5 1 - 12 stylos préremplis en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2020-07-07
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 07/07/2020 Dénomination du médicament COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempli Acétate de glatiramère Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempli et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ? 3. Comment utiliser COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. Mode d’emploi 1. QU’EST-CE QUE COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : ANTINÉOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS, Autres immunostimulants - Code ATC : L03AX13. COPAXONE PEN est un médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) rémittente. Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps. Il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la SEP à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du ce Preberite celoten dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 07/07/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Glatiramère............................................................................................................................ 36 mg Sous forme d’acétate de glatiramère*...................................................................................... 40 mg Pour 1 mL de solution injectable (1 stylo prérempli). * L'acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides synthétiques comprenant 4 acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 et 0,300-0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons. En raison de la complexité de sa composition, aucun polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y compris en termes de séquence d'acides aminés bien que la composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit pas entièrement aléatoire. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en stylo prérempli (injection). Solution limpide. La solution pour injection a un pH de 5,5-7,0 et une osmolarité de 300 mOsmol/L. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques COPAXONE PEN est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP) (voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l’efficacité a été établie). COPAXONE PEN n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de SEP. 4.2. Posologie et mode d'administration L'instauration du traitement par COPAXONE PEN doit être supervisée par un neurologue ou un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP. Posologie La dose recommandée chez l'a Preberite celoten dokument