Država: Portugalska
Jezik: portugalščina
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Apomorfina
Ever Neuro Pharma GmbH
N04BC07
Apomorphine
10 mg/ml
Solução injetável ou para perfusão
Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado 10 mg/ml
Via subcutânea
Ampola 10 unidade(s) - 5 ml
2.5.2 - Dopaminomiméticos
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
apomorphine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5403779 CNPEM: 50056751 CHNM: 10105665 Não Comercializado
Autorizado
2011-08-22
APROVADO EM 02-12-2016 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Dacepton 10 mg/ml solução injetável/para perfusão Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O nome do seu medicamento é Dacepton 10 mg/ml solução injetável/para perfusão e é referido como Dacepton 10 mg/ml ao longo deste folheto. O que contém este folheto: 1. O que é Dacepton 10 mg/ml e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dacepton 10 mg/ml 3. Como utilizar Dacepton 10 mg/ml 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dacepton 10 mg/ml 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DACEPTON 10 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO Dacepton 10 mg/ml contém apomorfina solução injetável. É injetado numa área debaixo da pele (subcutaneamente). A substância ativa em Dacepton 10 mg/ml é apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. Existe 10 mg de apomorfina, cloridrato hemidratado em cada ml de solução. Apomorfina cloridrato hemi-hidratado pertence a um grupo de medicamentos designados por agonistas da dopamina. Dacepton 10 mg/ml é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson. A apomorfina ajuda a diminuir o período de tempo de um estado “off” ou imóvel nos doentes com doença de Parkinson previamente tratados com levodopa (outro tratamento para a doença de Parkinson) e/ou outro agonista da dopamina. O seu médico ou enfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os sinais que indicarão quando deve Preberite celoten dokument
APROVADO EM 02-12-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dacepton 10 mg/ml solução injetável/para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 10 mg de cloridrato de apomorfina hemi-hidratado. 5 ml de solução contém 50 mg cloridrato de apomorfina hemi-hidratado. Excipiente: Sódio, metabissulfito (E223) 1 mg por ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável/para perfusão A solução é límpida e incolor ou quase incolor a ligeiramente amarela, praticamente sem partículas visíveis. pH de 3,0 a 4,0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O tratamento de flutuações motoras (fenómeno “on-off”), em doentes com a doença de Parkinson que não estão suficientemente controlados por terapêutica oral anti- Parkinson. 4.2 Posologia e modo de administração Seleção de doentes adequados para injeções de Dacepton 10 mg/ml Os doentes selecionados para o tratamento com Dacepton 10 mg/ml devem ser capazes de reconhecer o surgimento dos seus sintomas “off” e a capacidade para se injetar ou então terem junto deles uma terceira pessoa, que seja capaz de os injetar quando for necessário. Os doentes tratados com apomorfina normalmente precisam de iniciar domperidona pelo menos dois dias antes de iniciar a terapêutica. A dose de domperidona deve ser titulada para a dose efetiva mais baixa e descontinuada assim que possível. Antes da decisão de iniciar o tratamento com domperidona e apomorfina, os fatores de risco relacionados com o prolongamento do intervalo QT devem ser cuidadosamente avaliados em cada doente para assegurar que os benefícios são superiores ao risco (ver secção 4.4). APROVADO EM 02-12-2016 INFARMED Apomorfina deve ser iniciada num ambiente controlado de uma clínica especializada. O paciente deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo neurologista). O tratamento dos doentes com Preberite celoten dokument