Država: Portugalska
Jezik: portugalščina
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Apomorfina
Ever Neuro Pharma GmbH
N04BC07
Apomorphine
5 mg/ml
Solução para perfusão
Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado 5 mg/ml
Via subcutânea
Frasco 5 unidade(s) - 20 ml
2.5.2 - Dopaminomiméticos
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
apomorphine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5672175 CNPEM: 50158120 CHNM: 10119857 Comercializado
Autorizado
2016-02-01
APROVADO EM 25-08-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Dacepton 5 mg/ml solução para perfusão Cloridrato de apomorfina hemi-hidratada Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O nome do seu medicamento é Dacepton. O que contém este folheto 1. O que é Dacepton e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dacepton 3. Como utilizar Dacepton 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dacepton 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dacepton e para que é utilizado O cloridrato de apomorfina hemi-hidratada pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agonistas de dopamina. Dacepton é utilizado para tratar a doença de Parkinson. A apomorfina ajuda a reduzir o período de tempo passado num estado ”off” ou imóvel nos doentes com doença de Parkinson previamente tratados com levodopa (outro tratamento para a doença de Parkinson) e/ou outro agonista da dopamina. O seu médico ou enfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os sinais que indicarão quando deverá utilizar este medicamento. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dacepton NÃO utilize o Dacepton: se tem menos de 18 anos se tem dificuldades respiratórias ou sofre de asma se sofre de demência ou da doença de Alzheimer se sofre de confusão, alucinações ou outros problemas semelhantes se tem problemas de fígado se sofre de discinesia (movimentos involuntários) grave ou distonia (incapacida Preberite celoten dokument
APROVADO EM 25-08-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dacepton 5 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 5 mg de hidrocloreto de apomorfina hemi-hidratada 20 ml contém 100 mg de hidrocloreto de apomorfina hemi-hidratada Excipientes: Metabissulfita de sódio (E223) 1 mg por ml Cloreto de sódio 8 mg por ml Osmolalidade: 290 mOsm/kg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão Solução límpida, entre incolor a ligeiramente amarela, sem partículas visíveis pH de 3.3 – 4.0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de flutuações motoras (fenómeno “on-off”) em doentes com a doença de Parkinson, que não são suficientemente controlados por um medicamento oral anti- Parkinson. 4.2 Posologia e modo de administração Seleção de Pacientes adequados para Dacepton: Os pacientes selecionados para o tratamento com Dacepton devem ser capazes de reconhecer o surgimento dos seus sintomas ”off” e serem capazes de se injetarem ou possuírem um auxiliar responsável que os consiga injetar, quando for necessário. Os doentes tratado com apomorfina necessitarão normalmente de iniciar a toma de domperidona, no mínimo, dois dias antes do início da terapêutica. A dose de domperidona deve ser titulada até à dose eficaz mais baixa e descontinuada o mais cedo possível. Antes da decisão de iniciar a domperidona e o tratamento com apomorfina, os fatores de risco para prolongamento do intervalo QT em cada doente devem ser avaliados cuidadosamente para assegurar que o benefício supera o risco (ver secção 4.4). APROVADO EM 25-08-2020 INFARMED A apomorfina deve ser iniciada num ambiente controlado de uma clínica especializada. O paciente deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença de Parkinson (por ex., neurologista). O tratamento dos pacientes com levodopa, com ou sem agonistas de dopamina, deve ser otimizad Preberite celoten dokument