Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
daptomicin
STADA Arzneimittel AG
J01XX09
daptomicin
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
daptomicin 350 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo s praškom
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
daptomicin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1970-01-01
1 NAVODILO ZA UPORABO DAPTOMICIN STADA 350 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE DAPTOMICIN STADA 500 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE daptomicin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Daptomicin STADA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Daptomicin STADA 3. Kako dajemo zdravilo Daptomicin STADA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Daptomicin STADA 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DAPTOMICIN STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v zdravilu Daptomicin STADA prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je daptomicin. Daptomicin je antibiotik, ki lahko zaustavi rast določenih bakterij. ZA KAJ GA UPORABLJAMO? Zdravilo Daptomicin STADA uporabljamo pri odraslih in otrocih ter mladostnikih (starih od 2 do 17 let) za zdravljenje okužb kože in tkiv pod kožo. Pri odraslih ga uporabljamo tudi za zdravljenje okužb tkiv notranje plasti srca (vključno s srčnimi zaklopkami), kadar take okužbe povzroča bakterija z imenom _Staphylococcus aureus_ , in za zdravljenje okužb krvi, kadar so povezane z okužbo kože ali srca in jih povzroča navedena bakterija. Glede na to, kakšno vrsto okužb(e) imate, vam bo zdravnik poleg zdravila Daptomicin STADA morda predpisal še druge antibiotike. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM DAJO ZDRAVILO DAPTOMICIN STADA ZDRAVILA DAPTOMICIN STADA NE SMETE PREJETI Preberite celoten dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Daptomicin STADA 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Daptomicin STADA 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Daptomicin STADA 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje: ena viala vsebuje 350 mg daptomicina. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’. Po rekonstituciji s 7 mililitri 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida vsebuje en mililiter pripravljene raztopine 50 mg daptomicina. Daptomicin STADA 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje: ena viala vsebuje 500 mg daptomicina. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’. Po rekonstituciji z 10 mililitri 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida vsebuje en mililiter pripravljene raztopine 50 mg daptomicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje liofilizirana pogača ali prašek bledo rumene do svetlo rjave barve 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Daptomicin STADA je indicirano za zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1): odraslih in pediatričnih bolnikov (starih od 2 do 17 let) z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv; odraslih bolnikov z infekcijskim endokarditisom desne strani (RIE – _right-sided infective _ _endocarditis_ ) zaradi bakterije _Staphylococcus aureus._ Pri odločitvi o uporabi daptomicina je priporočljivo upoštevati občutljivost organizma za protibakterijsko zdravljenje. Odločitev naj temelji na presoji strokovnjaka. Glejte poglavji 4.4 in 5.1; odraslih z bakteriemijo z bakterijo _Staphylococcus aureus_ (SAB) v povezavi z infekcijskim endokarditisom desne strani ali z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv. Daptomicin deluje samo proti po Gramu pozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1). Pri mešan Preberite celoten dokument