DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA 500MG Prášek pro injekční/infuzní roztok

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

10740 DAPTOMYCIN

Dostopno od:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Koda artikla:

J01XX09

INN (mednarodno ime):

10740 DAPTOMYCIN

Odmerek:

500MG

Farmacevtska oblika:

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Pot uporabe:

Intravenózní podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

DAPTOMYCIN

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0228947 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228946 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2019-12-11

Navodilo za uporabo

1
SP. ZN. SUKLS238584/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA 350 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA 500 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
daptomycinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Daptomycin Accordpharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin
Accordpharma používat
3.
Jak se přípravek Daptomycin Accordpharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Daptomycin Accordpharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Daptomycin Accordpharma prášek pro
injekční/infuzní roztok je daptomycin.
Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst
určitých bakterií. Přípravek Daptomycin
Accordpharma se používá u dospělých, dospívajících a dětí
(ve věku od 1 do 17 let) k léčbě infekcí kůže
a podkožní tkáně.
Používá se také k léčbě infekcí krve (otravy krve), pokud jsou
doprovázeny infekcí kůže.
Přípravek Daptomycin Accordpharma se také používá u dospělých
k léčbě infekcí tkání, které vystýlají
vnit�

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls28396/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Daptomycin Accordpharma 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Daptomycin Accordpharma 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Daptomycin Accordpharma 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg.
Jeden ml roztoku po rekonstituci prášku pomocí 7 ml roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
obsahuje daptomycinum 50 mg.
Daptomycin Accordpharma 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg.
Jeden ml roztoku po rekonstituci prášku pomocí 10 ml roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
obsahuje daptomycinum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Bledě žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo
prášek.
pH po rekonstituci: mezi 4,0 až 5,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Daptomycin Accordpharma je indikován k léčbě
následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1).
-
Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI) u
dospělých a pediatrických
pacientů (od 1 do 17 let).
-
Pravostranná
infekční
endokarditida
(RIE)
vyvolaná
bakterií
_Staphylococcus _
_aureus_
u
dospělých pacientů. Je doporučeno, aby rozhodnutí o použití
daptomycinu bylo učiněno na
základě antibakteriální citlivosti mikroorganismu a na základě
porady s expertem. Viz body 4.4
a 5.1.
-
Bakteriemie způsobená bakterií
_Staphylococcus aureus_
(SAB) u dospělých a pediatrických
pacientů (1 rok až 17 let věku). Při použití u dospělých
pacientů má být použití u bakteriemie
doprovázené
RIE nebo cSSTI, zatímco
u
pediatrických
pacientů má
být u
bakteriemie
doprovázené cSSTI.
Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz
bod 5.1). V případě smíšených infekcí,
kde je podezření na gramnegativní bakterie a/neb