Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
natrijev valproat; valprojska kislina
sanofi-aventis d.o.o.
N03AG01
sodium valproat; valprojska acid
tableta s podaljšanim sproščanjem
natrijev valproat 199,8 mg / 1 tableta valprojska kislina87 mg / 1 tableta; valprojska kislina 87 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
100 tableta
Rp
valprojska kislina
Pakiranje :škatla z dvema polipropilenskima vsebnikoma s 50 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla z dvema plastičnima vsebnikoma s 50 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-11-24
JAZMP-T/059-15.06.2023 1/13 NAVODILO ZA UPORABO DEPAKINE CHRONO 300 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM DEPAKINE CHRONO 500 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM natrijev valproat Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. OPOZORILO Jemanje zdravila Depakine chrono med nosečnostjo lahko resno škoduje nerojenemu otroku. Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo) neprekinjeno med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom Depakine chrono. Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, a upoštevati morate tudi nasvete v 2. poglavju tega navodila. Če želite zanositi ali menite, da ste noseči, se dogovorite za nujen pregled pri zdravniku. Ne prenehajte jemati zdravila Depakine chrono, razen če vam tako naroči zdravnik, kajti stanje se vam lahko poslabša. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Depakine chrono in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Depakine chrono 3. Kako jemati zdravilo Depakine chrono 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Depakine chrono 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DEPAKINE CHRONO IN ZA KAJ GA UPOR Preberite celoten dokument
1/22 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 199,8 mg natrijevega valproata in 87 mg valprojske kisline, kar skupaj ustreza 300 mg natrijevega valproata. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 28,3 mg natrija. Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 333 mg natrijevega valproata in 145 mg valprojske kisline, kar skupaj ustreza 500 mg natrijevega valproata. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 47,2 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tablete s podaljšanim sproščanjem Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele barve, podolgovate, bikonveksne, z razdelilno zarezo na obeh straneh. Tableta se lahko deli na enaki polovici. Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele barve, podolgovate, bikonveksne, z razdelilno zarezo na obeh straneh. Tableta se lahko deli na enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE – zdravljenje generalizirane ali parcialne epilepsije, posebno z naslednjim vzorcem napadov: • absenca • mioklonični napadi • tonično-klonični napadi • atonični napadi • mešane oblike – parcialna epilepsija: 2/22 • preprosti ali kompleksni napadi • sekundarno generalizirani napadi • specifični sindromi (Lennox-Gastautev, Westov) – zdravljenje maničnih obdobij bipolarne motnje, če je litij kontraindiciran ali ga bolnik ne pre Preberite celoten dokument