Detrunorm 45 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

propiverin

Dostopno od:

Apogepha Arzneimittel GmbH

Koda artikla:

G04BD06

INN (mednarodno ime):

propiverin

Farmacevtska oblika:

kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Sestava:

propiverin 40,92 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

84 kapsula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

propiverin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 84 kapsulami (6 x 14 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-09-20

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/023-13.02.2020
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IB/023-13.02.2020
NAVODILO ZA UPORABO
DETRUNORM 45 MG TRDE KAPSULE S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
(PROPIVERINIJEV KLORID)
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Ime zdravila je Detrunorm 45 mg trde kapsule s prirejenim
sproščanjem (v nadaljevanju Detrunorm).
Zdravilna učinkovina je propiverinijev klorid. Ostale sestavine so
naštete na koncu navodila za
uporabo (poglavje 6, Vsebina pakiranja in dodatne informacije).
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Detrunorm in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Detrunorm
3.
Kako jemati zdravilo Detrunorm
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Detrunorm
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DETRUNORM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Detrunorm uporabljamo za zdravljenje oseb, ki imajo težave z
nadziranjem sečnega mehurja
zaradi njegove čezmerne aktivnosti ali težav s hrbtenjačo. Zdravilo
Detrunorm vsebuje zdravilno
učinkovino propiverinijev klorid, ki preprečuje krčenje mehurja in
poveča količino tekočine, ki jo
lahko zadrži sečni mehur (t.j. njegovo kapaciteto). Zdravilo
Detrunorm se uporablja za zdravljenje
simptomov čezmerne aktivnosti sečnega mehurja. Je v obliki kapsul s
prirejenim sproščanjem za
jemanje samo enkrat na dan.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DETRUNORM
NE JEMLJITE ZDRAVILA DETRUNORM
Ne jemljite zdravila Detrunorm, če ste alergični (preobčutljivi) na
propiv

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/013/G, IB/016/G- 5. 12. 2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
JAZMP-IB/013/G, IB/016/G- 5. 12. 2017
1.
IME ZDRAVILA
Detrunorm 45 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 45 mg propiverinijevega klorida (kar ustreza 40,92
mg propiverina).
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (8,5 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula s prirejenim sproščanjem
oranžne kapsule velikosti 2, ki vsebujejo bele do belkaste pelete
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje urinske inkontinence in/ali povečane
pogostnosti odvajanja urina in
urgentnosti odvajanja urina pri bolnikih s sindromom čezmerno
aktivnega sečnega mehurja ali
nevrogeno čezmerno aktivnostjo detruzorja (hiperrefleksija
detruzorja) zaradi poškodb hrbtenjače.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni dnevni odmerki so:
Odrasli: Ena kapsula (= 45 mg propiverinijevega klorida) enkrat na
dan.
Kot standardno zdravljenje se priporoča ena 30 mg kapsula propiverina
s prirejenim sproščanjem
enkrat na dan ali ena 15 mg tableta propiverina dvakrat na dan.
Odmerek se lahko poveča na eno 15
mg tableto trikrat na dan. Nekateri bolniki se lahko odzivajo že na
odmerek 15 mg na dan.
Bolnikom, pri katerih je indicirana 15 mg tableta propiverina trikrat
na dan, se lahko 15 mg tableto
trikrat na dan zamenja z eno Detrunorm 45 mg trdo kapsulo s prirejenim
sproščanjem enkrat na dan.
Največji dnevni odmerek je ena Detrunorm 45 mg trda kapsula s
prirejenim sproščanjem na dan.
Starostniki: Na splošno ni posebnega režima odmerjanja za
starostnike (glejte poglavje 5.2).
Pediatrična populacija: Zaradi pomanjkanja podatkov se tega zdravila
pri otrocih ne sme uporabljati.
V naslednjih primerih je potrebna previdnost in zdravniki morajo
skrbno spremljati bolnike, da bi
ugotovili neželene učinke (glejte poglavja 4.4, 4.5, 5.2):
_Uporaba pri ledvični okvari _
Pri zdravljenju te skupine bolnikov je po