Dinalgen vet 60 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

ketoprofen

Dostopno od:

Ecuphar veterinaria S.L.U

Koda artikla:

QM01AE03

INN (mednarodno ime):

ketoprofen

Odmerek:

60 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Injektionsvätska, lösning

Sestava:

ketoprofen 60 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne

Razred:

Apotek

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Terapevtska skupina:

Svin

Terapevtsko območje:

Ketoprofen

Status dovoljenje:

Avregistrerad

Datum dovoljenje:

2011-12-15

Navodilo za uporabo

BIPACKSEDEL
Dinalgen vet 60 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Rio de Janeiro, 60-66, planta 13
08016 Barcelona, Spanien
Tillverkare:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n, Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Gerona (Spanien)
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dinalgen vet 60 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin
Ketoprofen
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
Ketoprofen
60 mg
Bensylalkohol (E1519)
10 mg
Klar, färglös lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Svin:
Reduktion av feber vid fall av luftvägssjukdom och Postpartum
Dysglactia Syndrom/mastit, metrit,
agalakti (MMA-syndrom) hos suggor, i kombination med lämplig
antimikrobiell behandling.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med risk för sårbildning eller
blödning i magtarmkanalen för att undvika
försämring av tillståndet.
Skall inte användas till djur som lider av hjärt-, lever- eller
njursjukdom.
Skall inte användas till dehydrerade (intorkade), hypovolemiska (för
låg blodvolym) eller hypotensiva
(lågt blodtryck) djur på grund av risken för ökad njurskadlighet.
Skall inte användas vid överkänslighet mot ketoprofen,
acetylsalicylsyra eller mot något av
hjälpämnena.
Skall inte användas vid tecken på bloddyskrasi (obalans i blodet)
eller koagulationsrubbningar.
Skall inte ges med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
inom ett 24 timmars intervall.
6.
BIVERKNINGAR
Intramuskulär injektion kan orsaka tillfällig irritation vid
injektionsstället.
Administrering av ketoprofen till svin vid rekommenderad terapeutisk
dos kan orsaka ytliga skador
och/eller ytliga sårbildning i magtarmkanalen.
Om biverkningar uppkommer ska behandlingen avbry

Lastnosti izdelka

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dinalgen vet 60 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml av läkemedlet innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ketoprofen
60 mg
HJÄLPÄMNE:
Bensylalkohol (E1519)
10 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
SVIN:
Reduktion av feber vid fall av luftvägssjukdom och Postpartum
Dysglactia Syndrom/mastit, metrit,
agalakti (MMA-syndrom) hos suggor, i kombination med lämplig
antimikrobiell behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med risk för gastrointestinal
ulceration eller blödning för att undvika
försämring av tillståndet.
Skall inte användas till djur som lider av hjärt-, lever- eller
njursjukdom.
Skall inte användas till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva
djur på grund av risken för
ökad njurtoxicitet.
Skall inte användas om det finns överkänslighet mot ketoprofen,
acetylsalicylsyra eller mot något av
hjälpämnena.
Skall inte användas vid tecken på bloddyskrasi eller
koagulationsrubbningar.
Skall inte ges med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
inom ett 24 timmarintervall.
Se även avsnitt 4.7
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
1
Rekommenderade doser och behandlingstider ska inte överskridas.
Vid administrering till svin under sex veckors ålder eller till
åldriga djur ska dosen noggrant justeras
och noggrann klinisk uppföljning utföras.
Eftersom gastrisk ulceration är en vanlig åkomma vid PMWS
(Post-weaning Multisystemic Wasting
Syndrome), rekommenderas inte användning av ketoprofen hos svin
drabbade av denna åkomma, för
att inte försämra deras tillstånd.
Undvik användning till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva
dj