Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Država: Latvija

Jezik: latvijščina

Source: Zāļu valsts aģentūra

Aktivna sestavina:

Doksorubicīna hidrohlorīds

Dostopno od:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

Koda artikla:

L01DB01

INN (mednarodno ime):

Doxorubicini hydrochloridum

Odmerek:

2 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Tip zastaranja:

Pr.

Izdeluje:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland

Povzetek izdelek:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status dovoljenje:

Uz neierobežotu laiku

Navodilo za uporabo

SASKAŅOTS ZVA 22-02-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
DOXORUBICIN ACCORD 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Doxorubicini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Doxorubicin Accord
un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Doxorubicin Accord
lietošanas
3.
Kā lietot Doxorubicin Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Doxorubicin Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOXORUBICIN ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Jūsu zāļu nosaukums ir “Doxorubicin Accord
2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai”,
bet pārējā lietošanas instrukcijā tās tiks sauktas par
“Doxorubicin Accord”.
Doksorubicīns pieder zāļu grupai, ko sauc par antraciklīniem.
Šīs zāles sauc arī par pretvēža zālēm vai
ķīmijterapijas zālēm. Tās lieto dažādu vēža veidu
ārstēšanai, lai palēninātu vai pārtrauktu vēža šūnu
augšanu. Labāku rezultātu sasniegšanai un blakusparādību
mazināšanai bieži izmanto dažādu pretvēža
zāļu veidu kombinācijas.
Doxorubicin Accord lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
•
krūts vēzis,
•
saistaudu, saišu, kaulu, muskuļu (sarkoma) vēzis,
•
vēzis, kas attīstās kuņģī vai zarnās,
•
plaušu vēzis,
•
limfomas, vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu
•
leikoze, vēzis, kas izraisa pārmērīgu asins šūnu

Lastnosti izdelka

SASKAŅOTS ZVA 22-02-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 2 mg doksorubicīna hidrohlorīda (
_Doxorubicini hydrochloridum_
).
Katrs 5 ml flakons satur 10 mg doksorubicīna hidrohlorīda.
Katrs 10 ml flakons satur 20 mg doksorubicīna hidrohlorīda.
Katrs 25 ml flakons satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda.
Katrs 50 ml flakons satur 100 mg doksorubicīna hidrohlorīda.
Katrs 100 ml flakons satur 200 mg doksorubicīna hidrohlorīda.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
:
satur 3,5 mg/ml (0,15 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Zāles ir dzidrs sarkans šķīdums, kura pH ir 2,5-3,5 robežās un
osmolalitāte no 270 mOsm/kg līdz 320
mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Doksorubicīns ir paredzēts lietošanai šādu jaunveidojumu
gadījumā:
Piemēri:
-
Sīkšūnu plaušu vēzis (SŠPV)
-
Krūts vēzis
-
Progresējošs olnīcu vēzis
-
Intravezikālai lietošanai urīnpūšļa vēzim
-
Osteosarkomas neoadjuvanta un adjuvanta terapija
-
Progresējoša mīksto audu sarkoma pieaugušajiem
-
Jūinga sarkoma
-
Hodžkina slimība
-
Ne-Hodžkina limfoma
-
Akūta limfoleikoze
-
Akūta mieloblastiska leikoze
-
Progresējoša multiplā mieloma
-
Progresējošs vai recidivējošs endometrija vēzis
-
Vilmsa audzējs
-
Progresējošs papilāri/folikulārs vairogdziedzera vēzis
-
Anaplastisks vairogdziedzera vēzis
-
Progresējoša neiroblastoma
Doksorubicīnu bieži lieto kombinētas ķīmijterapijas shēmās
kopā ar citām citotoksiskām zālēm.
SASKAŅOTS ZVA 22-02-2024
2
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Doxorubicin Accord injekcijas jāievada tikai kvalificēta ārsta ar
lielu citotoksiskas terapijas pieredzi
uzraudzībā. Ārstēšanas laikā pacienti ir arī rūpīgi un bieži
jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sakarā ar biežas letālas
K