Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

gemfibrozil

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

C10AB04

INN (mednarodno ime):

gemfibrozil

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

gemfibrozil 450 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

gemfibrozil

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-10-28

Navodilo za uporabo

8a
QRD 10.0
JAZMP-P/009-19. 10. 2018
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
ELMOGAN
450 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
gemfibrozil
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Elmogan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elmogan
3.
Kako jemati zdravilo Elmogan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Elmogan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ELMOGAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Elmogan spada v skupino zdravil, imenovanih fibrati. Ta
zdravila se
uporabljajo za znižanje ravni maščob (lipidov) v krvi, na primer
maščob, imenovanih
trigliceridi.
Zdravilo Elmogan se uporablja skupaj z dieto z malo maščobami in
drugimi načini
zdravljenja brez zdravil (npr. telesna akrivnost in zmanjšanje
telesne mase) za
znižanje ravni maščob v krvi.
Zdravilo Elmogan se lahko uporablja za zmanjšanje pojavljanja težav
s srcem pri
moških z visokim tveganjem in s povišanim »slabim holesterolom«, v
primeru, ko
druga zdravila niso ustrezna.
Zdravilo Elmogan se lahko predpiše tudi ljudem, katerim ne moremo
predpisati
drugih zdravil za znižanje ravni holesterola v krvi.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ELMOGAN NE JEMLJITE ZDRAVILA ELMOGAN
8a
QRD 10.0
JAZMP-P/009-19. 10. 2018
2/6
–
če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6);
–
če imate žolčne kamne ali druge bolezni žolčnika ali žolčnih
izvodil;
�

Lastnosti izdelka

8a
QRD 10.0
1/11
JAZMP-P/009-19. 10. 2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ELMOGAN 450 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 450 mg gemfibrozila.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so bele, podolgovate in bikonveksne.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Elmogan je indicirano kot dodatek k dieti in drugim
nefarmakološkim
načinom zdravljenja (npr. telesna aktivnost, zmanjšanje telesne
mase) za:
-
Zdravljenje hude hipertrigliceridemije z nizkimi ali neznižanimi
ravnmi HDL
holesterola.
-
Zdravljenje
mešane
hiperlipidemije,
kadar
je
zdravljenje
s
statini
kontraindicirano ali jih bolnik ne prenaša.
-
Pri primarni hiperholesterolemiji, ko je statin kontraindiciran ali pa
ga
bolniki ne prenašajo.
Primarna preventiva
Zmanjšanje srčno-žilne umrljivosti pri moških s povišano
vrednostjo ne-HDL
holesterola in z visoko stopnjo tveganja za prvi srčnožilni dogodek,
ko je statin
kontraindiciran ali pa ga bolniki ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pred začetkom zdravljenja z gemfibrozilom je potrebno dobro urediti
druge
zdravstvene težave, kot sta hipotiroza in sladkorna bolezen. Prav
tako je treba
bolniku predpisati standardno dieto za zniževanje ravni holesterola,
ki jo mora
nadaljevati tudi med zdravljenjem.
Odmerjanje
_Odrasli _
8a
QRD 10.0
2/11
JAZMP-P/009-19. 10. 2018
Dnevni odmerek gemfibrozila je 900 mg do 1200 mg.
900 mg odmerek vzame bolnik kot en odmerek 30 minut pred večerjo.
Maksimalni dnevni odmerek je 1500 mg.
Edini dnevni odmerek z dokumentiranim učinkom na obolevnost je 1200
mg.
_Starejši (več kot 65 let) _
Enako kot odrasli.
_Pediatrična populacija _
Zdravljenje otrok z gemfibrozilom še ni bilo raziskovano. Zaradi
pomanjkanja
podatkov se uporaba gemfibrozila pri otrocih ne priporoča.
_Bolniki z ledvično okvaro _
Pri bolnikih z blago do hudo ledvično okv