Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
emtricitabin, tenofovir
TAD Pharma GmbH
J05AR03
emtricitabin, tenofovir
filmsko obložena tableta
emtricitabin 200 mg / 1 tableta; tenofovir 136 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s plastenko s polipropilensko zaporko, ki vsebuje sušilno sredstvo s 30 tabletami
Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
dizoproksiltenofovirat in emtricitabin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-02-16
1.3.1 Emtricitabine + Tenofovir SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL096278_2 18.07.2017 – Updated: 21.12.2017 Page 1 of 8 NAVODILO ZA UPORABO EMTENOVO 200 MG/245 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE emtricitabin/dizoproksiltenofovirat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Emtenovo in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emtenovo 3. Kako jemati zdravilo Emtenovo 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Emtenovo 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EMTENOVO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ZDRAVILO EMTENOVO VSEBUJE DVE ZDRAVILNI UČINKOVINI, _emtricitabin _ in _dizoproksiltenofovirat_ . Obe zdravilni učinkovini sta _protiretrovirusni _ zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom HIV. Emtricitabin je _nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, _ tenofovir pa _nukleotidni zaviralec _ _reverzne transkriptaze. _ Oba sta splošno znana pod imenom nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze _(NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors) _ in delujeta tako, da vplivata na normalno delovanje encima (reverzne transkriptaze), ki je bistven za reproduciranje virusa. - ZDRAVILO EMTENOVO SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z VIRUSOM HIV-1 (VIRUS ČLOVEŠKE IMUNSKE POMANJKLJIVOSTI 1) pri odraslih. - UPORABLJA SE TUDI ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z VIRUSOM HIV PRI MLADOSTNIKIH, STARIH OD 12 LET DO MANJ KOT 18 LET, S TELESNO MASO VSAJ 35 KG , ki so se predhodno že Preberite celoten dokument
1.3.1 Emtricitabine + Tenofovir SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL096277_2 18.07.2017 – Updated: 21.12.2017 Page 1 of 27 1. IME ZDRAVILA Emtenovo 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar ustreza 300,7 mg dizoproksiltenofovirijevega sukcinata ali 136 mg tenofovirja). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Emtenovo filmsko obložene tablete so modre, ovalne, izbočene tablete, velikosti 20 mm x 10 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Emtenovo je indicirano v kombinirani protiretrovirusni terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV-1 (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Emtenovo je indicirano za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi katere uporaba zdravil prve izbire ni mogoča, starih od 12 do < 18 let (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Emtenovo mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Odmerjanje _ _ _Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg: _ Ena tableta, enkrat dnevno. Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na voljo za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1, če je treba prekiniti terapijo ali prilagoditi odmerek ene od učinkovin zdravila Emtenovo. Prosimo, upoštevajte povzetek glavnih značilnosti teh zdravil. Če se izpusti odmerek zdravila Emtenovo v roku 12 ur od časa, ko se ga običajno vzame, je treba vzeti zdravilo Emtenovo takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja. Če se izpusti odmerek zdravila Emtenovo za več kot 12 ur in je že skoraj čas za naslednji odmerek, se izpuščenega odmerka ne sme vzeti in se nadaljuje z jemanjem po običajnem rež Preberite celoten dokument