Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Acetylcystein
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)
QR05CB01
acetylcysteine
Injektionslösung
Acetylcystein (00388) 200 Milligramm
Pferd
verlängert
2017-03-08
GEBRAUCHSINFORMATION EQUIMUCIN 200 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR PFERDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST _ _ Zulassungsinhaber: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Produlab Pharma b.v. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equimucin 200 mg/ml Injektionslösung für Pferde Acetylcystein 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält: _ _ _Wirkstoff: _ Acetylcystein 200 mg _ _ _Sonstige _ _B_ _e_ _s_ _ta_ _nd_ _te_ _il_ _e_ _:_ _ _ Benzylalkohol (E1519) 15,00 mg Klare, farblose, wässrige Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Verminderung der Viskosität des tracheobronchialen Sekrets bei der unterstützenden Behandlung von chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen beim Pferd, die mit abnormer Sekretbildung und Mukostase einhergehen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Überempfindlichkeitsreaktionen auf Acetylcystein können auftreten. Sollten Nebenwirkungen auftreten, ist das Tierarzneimittel abzusetzen und eine symptomatische Therapie einzuleiten. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Pferd. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _ _ Intravenöse Anwendung. Dosierung: Die empfohlene Dosierung beträgt 5–10 mg Acetylcystein pro kg Körpergewicht und Tag über 5-15 Tage in Abhängigkeit vom klinischen Verlauf der Erkrankung. Die entsprechende, vom Körpergewicht des zu behandelnden Tieres abhängende, täglich zu verabreichende Menge des Tierarzneimittels beträgt daher: KÖRPERGEWICHT ACETYLCYSTEIN MENG Preberite celoten dokument
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equimucin 200 mg/ml Injektionslösung für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält: WIRKSTOFF: Acetylcystein 200 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzylalkohol (E 1519) 15 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose, wässrige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Pferd 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Verminderung der Viskosität des tracheobronchialen Sekrets bei der unterstützenden Behandlung von chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit abnormer Sekretbildung und Mukostase einhergehen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Bei infektiösen Prozessen sollte die mukolytische Behandlung mit einer entsprechenden antimikrobiellen Therapie kombiniert werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Da Acetylcystein zu schwefelhaltigen Metaboliten verstoffwechselt wird, sollte es bei Pferden mit bekannter Lebererkrankungen vorsichtig angewendet werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Überempfindlichkeitsreaktionen auf Acetylcystein können auftreten. Sollten Nebenwirkungen auftreten, ist das Tierarzneimittel abzusetzen und eine symptomatische Therapie einzuleiten. Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Equimucin 200 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldeböge Preberite celoten dokument