Flexyess 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

drospirenon; etinilestradiol

Dostopno od:

BAYER d.o.o.

Koda artikla:

G03AA12

INN (mednarodno ime):

drospirenon; etinilestradiol

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

drospirenon 3 mg / 1 tableta  etinilestradiol0,02 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

drospirenon in etinilestradiol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla (začetno pakiranje) z dozirnikom Clyk z vložkom s 30 tabletami (1 x 30 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-04-20

Navodilo za uporabo

JAZMP-WS/038,IB/004-25.03.2013
NAVODILO ZA UPORABO
Flexyess 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
etinilestradiol/drospirenon
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
1.
KAJ JE ZDRAVILO FLEXYESS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
............................................. 1
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FLEXYESS
.............................. 2
Splošna navodila
.................................................................................................................................
2
Ne jemljite zdravila Flexyess
..............................................................................................................
2
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Flexyess
......................................................................
2
Zdravilo Flexyess in krvni strdki v venah in arterijah
........................................................................
3
Zdravilo Flexyess in rak
......................................................................................................................
4
Vmesne krvavitve (krvavitve med eno in drugo menstrualno krvavitvijo)
......................................... 4
Kaj morate storiti, če se krvavitev ne pojavi med 4-dnevnim premorom,
ko ne jemljete tablet ......... 4
Zdravilo Flexyess in uporaba drugih
zdravil.......................................................................................
4
Jemanje zdravila Flexyess skupaj s hrano in pijačo
............................................................................
4
Laboratorijske preiskave
...............................

Lastnosti izdelka

JAZMP-WS/038,IB/004-25.03.2013
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Flexyess 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola (v
obliki betadeksinijevega klatrata) in
3 mg drospirenona.
Pomožna snov: laktoza 46 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tableta je svetlo rožnata, okrogla, na obeh straneh konveksna, na eni
strani ima vtisnjeni črki "DS" v
pravilnem šesterokotniku.
Premer tablete je 6 mm, debelina tablete je 3 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Način uporabe: peroralna uporaba
KAKO JEMATI ZDRAVILO FLEXYESS
Zdravilo Flexyess se lahko uporablja le skupaj z dozirnikom tablet
Clyk. Dozirnik tablet bo uporabnici
v pomoč pri režimu jemanja tablet.
Pred uporabo je treba natančno prebrati navodila za uporabo dozirnika
tablet Clyk in ga shraniti za
ponovno uporabo.
Za navodila kako pripraviti dozirnik Clyk za uporabo in kako sprostiti
tableto, glejte poglavje 6.6.
Vsak dan je treba ob približno enakem času vzeti eno tableto, po
potrebi z nekaj tekočine. Tablete je
treba vedno jemati neprekinjeno vsaj 24 dni.
Zdravilo Flexyess tablete se lahko neprekinjeno jemlje do 120 dni,
nato pa je treba narediti 4-dnevni
premor brez jemanja tablet.
Jemanje tablet sestavljata dve fazi.
1. Obvezna faza (1. do 24. dan)
Na začetku jemanja zdravila Flexyess je treba tablete jemati
neprekinjeno vsaj 24 dni.
JAZMP-WS/038,IB/004-25.03.2013
Dozirnik Clyk bo naznanil kdaj se lahko začne 4-dnevni premor brez
jemanja tablet. V prvih 24-dneh
(obvezna faza) dozirnik tablet ne dovoli začeti 4-dnevnega premora
brez jemanja tablet.
2. Prilagodljiva faza (25. do 120. dan)
Med 25–120. dnevom se lahko tablete jemlje neprekinjeno do največ
120 dne. V tem obdobju se lahko
ženska sama odloči, kdaj bo imela 4-dnevni premor brez jemanja
tablet.
Ta 4-dnevni premor brez jemanja tablet s