Država: Moldavija
Jezik: romunščina
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Betamethasonum
KRKA d.d., Novo mesto
H02AB01
Betamethasonum
2 mg + 5 mg/ml
suspensie injectabilă
N5
cu prescripție
KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia
2016-02-14
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FLOSTERON 2 MG+5 MG/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ _Betametazonă_ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI, ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Flosteron şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flosteron 3. Cum să utilizaţi Flosteron 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Flosteron 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FLOSTERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Flosteron conține în calitate de substanță activă betametazona, care este un corticosteroid sintetic. Betametazona posedă efect antiinflamator, suprima sistemul imunitar și previne reacțiile de hipersensibilitate. Betametazona sodiu fosfat este un component ușor solubil, care este rapid absorbit în țesuturi și manifestă efect rapid. Dipropionatul de betametazona posedă acțiune prelungită, deoarece absorbția sa este mai lentă. Combinația de componente permite o acțiune rapidă și prelungită. În funcție de calea de administrare (în articulație, în jurul articulației, în țesutul tratat, în piele, în mod excepțional - în mușchi) medicamentul produce un efect terapeutic local sau sistemic. Flosteron (suspensie injectabilă) este administrat la pacienții cu boli care necesită terapie cu corticosteroizi în primul rând la nivel local și în Preberite celoten dokument
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flosteron 2 mg+5 mg/ml suspensie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml suspensie injectabilă (1 fiolă) conţine betametazonă 2 mg sub formă de fosfat sodic de betametazonă 2,63 mg şi betametazonă 5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă 6,43 mg. Excipienți: Alcool benzilic Parahidroxibenzoat de propil (E 216) Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Sodiu 9 mg/ml 0,2 mg/ml 1,3 mg/ml 0,1385– 0,14788 mmol/ml Pentru lista tuturor excipienţilor a se vedea pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie incoloră, ușor vâscoasă, cu particule albe, fără alte incluziuni și ușor resuspendabilă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Flosteron este utilizat pentru tratamentul maladiilor în care este necesar tratamentul cu corticosteroizi, în principal local și numai în mod excepțional - sistemic. Flosteron poate fi administrat intraarticular, periarticular, intralezional, intradermic și, în mod excepțional, prin injecție intramusculară. Maladii reumatice: - afecțiuni reumatice inflamatorii: poliartrită reumatoidă, spondiloartrite, - artrită în boli sistemice ale țesutului conjunctiv, - artrită post-traumatică, - osteoartroză reumatică degenerativă, în special în sinovită (Flosteron nu trebuie administrat în artroza articulației coxo-femurale), - reumatism extra-articular: fasceită plantară și tendinite, bursită acută și subacută, epicondilită, tendosinovite nespecifice acute, - polimialgie reumatică. Indicațiile pentru administrarea intraarticulară a Flosteron sunt: - în artrită reumatoidă - inflamație severă a unei articulații; - în spondilită anchilozantă - când articulația inflamată nu mai răspunde la tratamentul uzual; - în artrită psoriazica - implicare oligoarticulară și tendosinovită; - boala depozitelor de calciu pirofosfat dihidrat sau alte artrite induse de cristale; - monoartrită (după aspirarea lichid Preberite celoten dokument