Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fludarabin
GENZYME EUROPE B.V.
L01BB05
fludarabin
filmsko obložena tableta
fludarabin 7,9 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
15 tableta
Rp/Spec
fludarabin
Pakiranje :škatla s 15 tabletami (3 x 5 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-10-15
JAZMP-WS/032_(WS/580),WS/034_(WS/660)-07.07.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO FLUDARA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE fludarabinfosfat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Fludara in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fludara 3. Kako jemati zdravilo Fludara 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Fludara 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FLUDARA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO FLUDARA IN KAKO DELUJE Zdravilo Fludara ustavi rast novih rakavih celic. Vse celice v telesu z delitvijo proizvajajo enake nove celice. Zdravilo Fludara je usmerjeno na rakavo spremenjene limfocite (limfocite, ki se hitro delijo) in ustavi rast novih levkemičnih celic. Pri raku belih krvnih celic (kot je kronična limfocitna levkemija - KLL) nastaja preveč nenormalnih belih krvnih celic (limfocitov); bezgavke v različnih delih telesa so povečane. Te nenormalne bele krvne celice bodisi ne delujejo pravilno ali niso dovolj zrele, da bi normalno premagovale bolezni, kar je sicer naloga belih krvnih celic. Če je teh nenormalnih celic preveč, izpodrinejo zdrave krvne celice v kostnem mozgu, kjer nastaja večina novih krvnih celic. Če zdravih krvnih celic ni dovolj, se lahko pojavijo okužbe, zmanjšano število rdečih krvnih celic (slabokrvnost), podplutbe, čezmerne krvavitve ali celo odpoved organov. ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO FLUDARA Zdravilo Fludara se uporablja za Preberite celoten dokument
JAZMP-WS/032_(WS/580),WS/34_(WS/660)-07.07.2023 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Fludara 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg fludarabinfosfata, kar ustreza 7,9 mg fludarabina. Pomožne snovi: Ena filmsko obložena tableta vsebuje laktozo (74,75 mg laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta filmsko obložene tablete v obliki kapsule, na eni strani imajo oznako »LN« v pravilnem šesterokotniku 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Fludara je indicirano za začetno zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL) celic B in bolnikov s KLL, ki se niso odzvali na zdravljenje s shemo, v katero je bilo vključeno vsaj eno standardno alkilirajoče zdravilo, ali jim je bolezen med takšnim zdravljenjem oz. po njem napredovala. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje • _odrasli _ Priporočeni odmerek je 40 mg fludarabinfosfata/m 2 telesne površine peroralno vsak dan 5 zaporednih dni na 28 dni. Trajanje zdravljenja je odvisno od uspeha zdravljenja in prenašanja zdravila. Zdravilo Fludara je treba uporabljati, dokler ni dosežen najboljši odziv (popolna ali delna remisija, ponavadi 6 ciklusov), nato pa je treba zdravljenje prekiniti. Posebne populacije • _bolniki z okvaro ledvic _ Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je treba odmerek prilagoditi. Če je očistek kreatinina med 0,5 in 1,17 ml/s (30 in 70 ml/min), je odmerek treba zmanjšati do 50 %, pri bolniku pa je potreben natančen hematološki nadzor za oceno toksičnosti (glejte poglavje 4.4). Zdravljenje z zdravilom Fludara je kontraindicirano, če je očistek kreatinina < 0,5 ml/s (< 30 ml/min) (glejte poglavje 4.3). • _bolniki z okvaro jeter _ JAZMP-WS/032_(WS/580),WS/34_(WS/660)-07.07.2023 2 Na voljo ni podatkov glede uporabe zdravila Fludara pri bolnikih z okvaro jeter. Pri teh bolnikih je potrebno zdravilo Fludara uporablj Preberite celoten dokument