FRAXIPARINE 9500 i.e. anti-Xa/ml raztopina za injiciranje v večodmerni viali

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

kalcijev nadroparinat

Dostopno od:

Aspen Pharma Trading Limited

Koda artikla:

B01AB06

INN (mednarodno ime):

calcium nadroparinat

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

kalcijev nadroparinat 9500 i.e. / 1 ml

Pot uporabe:

Subkutana uporaba

Enote v paketu:

škatla z 10 večodmernimi vialami s 5 ml raztopine

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

nadroparin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-12-20

Navodilo za uporabo

JAZMP-R/001-14. 11. 2016 1
NAVODILO ZA UPORABO
FRAXIPARINE 9500 I.E. ANTI-XA/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V
VEČODMERNI VIALI
kalcijev nadroparinat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo FRAXIPARINE in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FRAXIPARINE
3.
Kako uporabljati zdravilo FRAXIPARINE
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila FRAXIPARINE
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FRAXIPARINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo FRAXIPARINE spada v skupino zdravil, ki zavirajo strjevanje
krvi (antitrombotiki). Vsebuje
zdravilno učinkovino
KALCIJEV NADROPARINAT
. To je nizkomolekularni heparin, ki deluje tako, da
preprečuje nastanek krvnih strdkov in zdravi bolezni, ki so posledica
že nastalih krvnih strdkov.
ZDRAVILO FRAXIPARINE SE UPORABLJA PRI ODRASLIH:

za preprečevanje nastanka krvnih strdkov
-
pri splošnih in ortopedskih operacijah;
-
pri internističnih bolnikih z velikim tveganjem za nastanek krvnih
strdkov (kot so npr.
bolniki z odpovedjo pljuč, okužbo dihal, srčnim popuščanjem), ki
se zdravijo v enoti
intenzivne medicine;
-
med hemodializo;

za zdravljenje bolezni
-
ki so posledica že nastalih krvnih strdkov v žilah (trombembolije);
-
ki so posledica že nastalih krvnih strdkov v koronarnih arterijah
(kot sta nestabilna angina
pektoris in miokardni infarkt brez zobca Q).
Če imate kakršno koli vprašanje ali ste kako

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001-14. 11. 2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
FRAXIPARINE 9500 i.e. anti-Xa/ml raztopina za injiciranje v
večodmerni viali
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Učinkovina je kalcijev nadroparinat.
1 ml raztopine za injiciranje ustreza 9500 i.e. anti-Xa.
Ena večodmerna viala vsebuje 5,0 ml raztopine za injiciranje, kar
ustreza 47500 i.e. anti-Xa.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena večodmerna viala (5 ml) vsebuje
kot konzervans 45 mg
benzilalkohola (9 mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, nekoliko svetlikajoča, brezbarvna ali rahlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo FRAXIPARINE je indicirano pri odraslih za:

Preprečevanje trombemboličnih zapletov, na primer:
-
v splošni ali ortopedski kirurgiji,
-
pri internističnih bolnikih z velikim tveganjem (respiratorna
insuficienca in/ali okužba
dihal in/ali srčno popuščanje), ki so hospitalizirani in se
zdravijo v enoti intenzivne
medicine.

Zdravljenje trombemboličnih bolezni.

Preprečevanje nastanka krvnih strdkov med hemodializo.

Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez
zobca Q.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Izdelovalci posameznih nizkomolekularnih heparinov odmerke navajajo v
različnih merskih enotah
(enote ali mg), zato je navodilom za odmerjanje vsakega posameznega
nizkomolekularnega heparina
treba posvetiti posebno pozornost. Med zdravljenjem se kalcijevega
nadroparinata in drugih
nizkomolekularnih heparinov ne sme zamenjevati. Poleg tega je
pozornost potrebna tudi pri uporabi
kalcijevega nadroparinata, saj sta na voljo dve jakosti farmacevtske
oblike kalcijevega nadroparinata
(9500 i.e. anti-Xa/ml in 19000 i.e. anti-Xa/ml), katerih odmerjanje je
različno. Poskrbeti je treba, da se
vedno uporabi prava jakost farmacevtske oblike kalcijevega
nadroparinata. Predpisano odmerjanje je
potrebno dosledno upoštevati.
Na trgu so tudi umerjene napolnjene injekci