Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gemcitabin
Teva Pharma B.V.
L01BC05
gemcitabin
prašek za raztopino za infundiranje
gemcitabin 2000 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
gemcitabin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-01
Gemcitabin Teva 200 mg, 1000 mg in 2000 mg prašek za raztopino za infundiranje NL/H/1597/01-03/DC Različica: 03 (november 2009) 1 NAVODILO ZA UPORABO GEMCITABIN TEVA 200 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE GEMCITABIN TEVA 1000 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE GEMCITABIN TEVA 2000 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE gemcitabin PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če je katerikoli od navedenih neželenih učinkov postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Gemcitabin Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Gemcitabin Teva 3. Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gemcitabin Teva 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gemcitabin Teva spada v skupino zdravil, imenovanih »citotoksična zdravila«. Ta zdravila uničujejo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami. Zdravilo Gemcitabin Teva se lahko daje samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, odvisno od vrste raka. Zdravilo Gemcitabin Teva se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka: nedrobnocelični pljučni rak, samostojno ali skupaj s cisplatinom, rak trebušne slinavke, rak dojke, skupaj s paklitakselom, rak jajčnika, skupaj s karboplatinom, rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO GEMCITABIN TEVA ZDRAVILA GEMCITABIN TEVA NE SMETE DOBITI: - če ste ALERGIČNI (preobčutljivi) na gemcitabin ali katerokoli sestavino zdravila Gemcitabin Teva; - če dojite. 2 BODITE POSEBNO POZORNI Preberite celoten dokument
Gemcitabin Teva 200 mg, 1000 mg in 2000 mg prašek za raztopino za infundiranje NL/H/1597/01-03/DC Različica: 03 (november 2009) POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Gemcitabin Teva 200 mg, 1000 mg in 2000 mg prašek za raztopino za infundiranje NL/H/1597/01-03/DC Različica: 03 (november 2009) 1. IME ZDRAVILA Gemcitabin Teva 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Gemcitabin Teva 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje Gemcitabin Teva 2000 mg prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid v količini, ki ustreza 200 mg gemcitabina. Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid v količini, ki ustreza 1000 mg gemcitabina. Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid v količini, ki ustreza 2000 mg gemcitabina. Po rekonstituciji raztopina vsebuje 38 mg gemcitabina/ml. Pomoţne snovi Ena 200 mg viala vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija. Ena 1000 mg viala vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija. Ena 2000 mg viala vsebuje 35 mg (1,5 mmol) natrija. Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za infundiranje bel do skoraj bel prašek ali stisnjen prašek Vrednost pH po rekonstituciji v 0,9-odstotnem natrijevem kloridu: 2,7–3,3. Osmolarnost po rekonstituciji v 0,9-odstotnem natrijevem kloridu: pribliţno 0,79 Osm/l. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke. Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje prve izbire za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom ( NSCLC ─ _non-_ _small cell lung cancer)_ . Samostojno zdravljenje z gemcitabinom pride v poštev pri starejših bolnikih ali tistih z zmogljivostnim statusom 2. Gemcitabin je v kombinaciji s karboplatinom indiciran za zdravljenje Preberite celoten dokument