Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gemcitabin
Actavis Group PTC ehf.
L01BC05
gemcitabin
prašek za raztopino za infundiranje
gemcitabin 38 mg / 1 mlgemcitabinijev klorid
Intravenska uporaba
1 viala
H
gemcitabin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-02-04
SI/H/0199/001/IA/006 v1 JAZMP-IA/006-28.11.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO GEMCITABIN TEVA 38 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE gemcitabin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Gemcitabin Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Gemcitabin Teva 3. Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gemcitabin Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gemcitabin Teva spada v skupino zdravil, imenovanih "citotoksična zdravila". Ta zdravila uničujejo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami. Zdravilo Gemcitabin Teva se lahko daje bodisi samo bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, odvisno od vrste raka. Zdravilo Gemcitabin Teva se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka: - nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), samostojno ali skupaj s cisplatinom. - rak trebušne slinavke. - rak dojke, skupaj s paklitakselom. - rak jajčnika, skupaj s karboplatinom. - rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO GEMCITABIN TEVA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCITABIN TEVA - če ste alergični na gemcitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če dojite. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred prvim infundiranjem vam bodo odvzeli vzorce krvi za preiskave Preberite celoten dokument
SI/H/0199/001/IA/006 v1 JAZMP-IA/006-28.11.2023 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Gemcitabin Teva 38 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter pripravljene raztopine za infundiranje (glejte poglavje 6.6) vsebuje 38 mg gemcitabina (v obliki klorida). _200 mg viala : _ Ena viala vsebuje 200 mg gemcitabina (v obliki klorida). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 3,56 mg natrija. _1g viala: _ Ena viala vsebuje 1 g gemcitabina (v obliki klorida). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 17,81 mg natrija. _2g viala: _ Ena viala vsebuje 2 g gemcitabina (v obliki klorida). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 35,62 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za infundiranje Bel ali skoraj bel kompakten agregat. Po pripravi z 0,9 % natrijevim kloridom je raztopina bistra do bledo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena. pH pripravljene raztopine v 0,9 % raztopini natrijevega klorida je 3,0 ± 0,3. Osmolarnost pripravljene raztopine (38 mg/ml gemcitabina (v obliki klorida) v 0,9 % raztopini natrijevega klorida) je 775 mOsm/l. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom SI/H/0199/001/IA/006 v1 JAZMP-IA/006-28.11.2023 2 trebušne slinavke. Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot prvo zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC). Monoterapija z gemcitabinom pride v poštev pri starejših bolnikih z zmogljivostnim statusom 2. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah s ponovljeno boleznijo po vsaj 6- mesečnem obdobju brez Preberite celoten dokument