Gemcitabin Teva 38 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

gemcitabin

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf.

Koda artikla:

L01BC05

INN (mednarodno ime):

gemcitabin

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za infundiranje

Sestava:

gemcitabin 38 mg / 1 mlgemcitabinijev klorid

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

gemcitabin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-02-04

Navodilo za uporabo

SI/H/0199/001/IA/006 v1
JAZMP-IA/006-28.11.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
GEMCITABIN TEVA 38 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
gemcitabin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gemcitabin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Gemcitabin Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gemcitabin Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gemcitabin Teva spada v skupino zdravil, imenovanih
"citotoksična zdravila". Ta zdravila
uničujejo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
Zdravilo Gemcitabin Teva se lahko daje bodisi samo bodisi v
kombinaciji z drugimi zdravili proti raku,
odvisno od vrste raka.
Zdravilo Gemcitabin Teva se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst
raka:
-
nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), samostojno ali skupaj s
cisplatinom.
-
rak trebušne slinavke.
-
rak dojke, skupaj s paklitakselom.
-
rak jajčnika, skupaj s karboplatinom.
-
rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO GEMCITABIN TEVA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCITABIN TEVA
-
če ste alergični na gemcitabin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če dojite.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred prvim infundiranjem vam bodo odvzeli vzorce krvi za preiskave

Lastnosti izdelka

SI/H/0199/001/IA/006 v1
JAZMP-IA/006-28.11.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gemcitabin Teva 38 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter pripravljene raztopine za infundiranje (glejte poglavje
6.6) vsebuje 38 mg gemcitabina (v obliki
klorida).
_200 mg viala : _
Ena viala vsebuje 200 mg gemcitabina (v obliki klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 3,56 mg natrija.
_1g viala: _
Ena viala vsebuje 1 g gemcitabina (v obliki klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 17,81 mg natrija.
_2g viala: _
Ena viala vsebuje 2 g gemcitabina (v obliki klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 35,62 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
Bel ali skoraj bel kompakten agregat. Po pripravi z 0,9 % natrijevim
kloridom je raztopina bistra do bledo
opalescentna in brezbarvna do bledo rumena.
pH pripravljene raztopine v 0,9 % raztopini natrijevega klorida je 3,0
± 0,3.
Osmolarnost pripravljene raztopine (38 mg/ml gemcitabina (v obliki
klorida) v 0,9 % raztopini natrijevega
klorida) je 775 mOsm/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran za zdravljenje
lokalno napredovalega ali metastatskega
raka sečnega mehurja.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim
ali metastatskim adenokarcinomom
SI/H/0199/001/IA/006 v1
JAZMP-IA/006-28.11.2023
2
trebušne slinavke.
Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot prvo
zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim
ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC).
Monoterapija z gemcitabinom pride v poštev
pri starejših bolnikih z zmogljivostnim statusom 2.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim
ali metastatskim epitelijskim
karcinomom jajčnika v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah s
ponovljeno boleznijo po vsaj 6-
mesečnem obdobju brez