GENOTROPIN 5,3 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

somatropin, rekombinantni

Dostopno od:

Pfizer Luxembourg SARL

Koda artikla:

H01AC01

INN (mednarodno ime):

somatropin, rekombinantni

Farmacevtska oblika:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Sestava:

somatropin, rekombinantni 5,3 mg / 1 vložek

Pot uporabe:

Subkutana uporaba

Enote v paketu:

škatla z 1 dvodelnim vložkom s praškom in vehiklom

Tip zastaranja:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

Terapevtska skupina:

somatropin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2011-12-20

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/010-14.09.2015
1/8
NAVODILO ZA UPORABO
GENOTROPIN 5,3 MG/ML PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
GENOTROPIN 12 MG/ML PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE somatropin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Genotropin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Genotropin
3.
Kako uporabljati zdravilo Genotropin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Genotropin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO GENOTROPIN IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Genotropin je rekombinantni človeški rastni hormon
(imenovan tudi somatropin). Ima enako
strukturo kot naravni človeški rastni hormon, ki je potreben za rast
kosti in mišic. Pomaga tudi, da se
maščobno in mišično tkivo razvijeta v pravi meri. Somatropin v
zdravilu Genotropin je
rekombinantnega izvora (pridobljen s pomočjo genske tehnologije) in
ni narejen iz človeškega oz.
živalskega tkiva.
Pri otrocih se zdravilo Genotropin uporablja za zdravljenje naslednjih
motenj rasti:_ _

Če ne rastete pravilno in nimate dovolj svojega lastnega rastnega
hormona.

Če imate Turnerjev sindrom. Turnerjev sindrom je kromosomska motnja
pri dekletih, ki lahko
vpliva na rast – zdravnik vam je povedal, ali jo imate.

Če imate kronično popuščanje ledvic (izguba sposobnosti normalnega
delovanja ledvic), kar
vpliva na rast.

Če imate Prader-Willijev sindrom, ki je kromosomska motnja,

Lastnosti izdelka

1/17
JAZMP-IB/010-14.09.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
GENOTROPIN 5,3 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
GENOTROPIN 12 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
GENOTROPIN 5,3 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
En dvodelni vložek vsebuje 6,1 mg somatropina*. Po rekonstituciji je
koncentracija somatropina
5,3 mg/ml.
GENOTROPIN 12 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
En dvodelni vložek vsebuje 13,8 mg somatropina*. Po rekonstituciji je
koncentracija somatropina
12 mg/ml.
* pridobljen iz celic _Escherichie coli_ s tehnologijo rekombinantne
DNK
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Dvodelni vložek vsebuje bel prašek v sprednjem razdelku in bistro
raztopino v zadnjem razdelku.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
_Otroci _
Motnja rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona in motnja
rasti, povezana s Turnerjevim
sindromom ali kronično insuficienco ledvic.
Motnja rasti [vrednost standardne deviacije trenutne višine (tSD) <

2,5 in prilagojena višina staršev v
tSD <

1] pri nizkih otrocih, rojenih premajhnih za gestacijsko starost
(Small for Gestational Age -
SGA), s porodno maso in/ali dolžino pod

2 SD, ki do 4. leta ali pozneje ne nadomestijo primanjkljaja
višine [hitrosti rasti (HR) v tSD < 0 v zadnjem letu].
Prader-Willijev sindrom (PWS), za izboljšanje rasti in telesne
sestave. Diagnozo PWS je treba potrditi
z ustreznim genetskim testiranjem.
_Odrasli_
Nadomestno zdravljenje pri odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega
hormona.
_Začetek v odrasli dobi:_ Bolniki s hudim pomanjkanjem rastnega
hormona, ki je povezano s
pomanjkanjem več hormonov zaradi bolezenskega dogajanja v
hipotalamasu ali hipofizi in z
ugotovljenim pomanjkanjem vsaj enega hipofiznega hormona, ki pa ni
prolaktin. Ti bolniki morajo
2/17
JAZMP-IB/010-14.09.2015
opraviti ustrezno dinamič