Država: Švica
Jezik: francoščina
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
trastuzumabum
Roche Pharma (Schweiz) AG
L01FD01
trastuzumabum
Poudre pour solution à diluer pour Perfusion
Praeparatio cryodesiccata: trastuzumabum 440 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro. Solvens: alcohol benzylicus 220 mg, aqua ad iniectabile 20 ml, solutio reconstituta 1 ml corresp. trastuzumabum 21 mg.
A
Biotechnologika
Metastasiertes Cancer du sein, le Cancer du sein au stade Précoce, le cancer Gastrique, et le Carcinome de la jonction gastro-oesophagienne
zugelassen
1999-07-29
Herceptin® Roche Pharma (Schweiz) AG Composition Principes actifs Trastuzumabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [ovaire de hamster chinois]). Excipients Flacon d'Herceptin: L-histidini hydrochloridum monohydricum, L-histidinum, α,α-trehalosum dihydricum, polysorbatum 20 (produit à partir de maïs génétiquement modifié). Flacon contenant 20 ml de solvant (eau bactériostatique pour préparations injectables): Alcohol benzylicus (E1519) (220 mg), aqua ad iniectabilia. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Poudre blanche pour solution à diluer pour perfusion. Flacons pour injection unique contenant 150 mg de trastuzumab. Flacons pour injections multiples contenant 440 mg de trastuzumab. La solution à diluer reconstituée d'Herceptin contient 21 mg de trastuzumab par ml. Indications/Possibilités d’emploi Cancer du sein Avant l'instauration du traitement par Herceptin, la surexpression de HER2 doit avoir été mise en évidence dans le tissu tumoral du patient par immunohistochimie avec un score de 3+ ou par biologie moléculaire [détermination d'une amplification génique HER2 par hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou hybridation in situ chromogénique (CISH)]. Cancer du sein métastatique Herceptin est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale de HER2: a.en monothérapie chez des patients ayant préalablement reçu une ou plusieurs chimiothérapies pour leur maladie métastatique; b.en association avec le paclitaxel ou le docétaxel chez des patients qui n'ont pas encore reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique; c.en association avec un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement des patientes postménopausées présentant un cancer du sein métastatique avec récepteurs hormonaux positifs et qui n'ont pas encore reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne les patients avec cancer du sein ayant reçu au stade précoce H Preberite celoten dokument