HOLOXAN 500 mg prašek za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ifosfamid

Dostopno od:

BAXTER d.o.o.

Koda artikla:

L01AA06

INN (mednarodno ime):

ifosfamid

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za infundiranje

Sestava:

ifosfamid 500 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

ifosfamid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-10-15

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/009/G (IA/419/G) – 22. 11. 2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
HOLOXAN 500 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
HOLOXAN 1 G PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
HOLOXAN 2 G PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
IFOSFAMID
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
Zdravilo Holoxan (ifosfamid) ................. g je po celotnem
besedilu imenovano ifosfamid.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo HOLOXAN
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo HOLOXAN
3.
Kako uporabljati zdravilo HOLOXAN
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila HOLOXAN
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HOLOXAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ifosfamid
je
citotoksično zdravilo oziroma zdravilo proti raku. Deluje tako, da
ubija rakave celice, kar
včasih imenujemo ‘kemoterapija’.
Uporabljamo ga za zdravljenje različnih rakavih bolezni, ki jih ni
mogoče operirati, se pa odzivajo na
ifosfamid, npr. pri karcinomu bronhijev, karcinomu jajčnikov, rakavih
tumorjih mod, sarkomih
mehkih tkiv (t.j. raku vezivnega tkiva), raku dojk, karcinomu
trebušne slinavke, hipernefromu (raku
ledvičnih celic), karcinomu endometrija (maternične sluznice) in
malignih limfomih .
Ifosfamid se pogosto uporablja skupaj z drugimi zdravili proti raku
ali z obsevanjem (radioterapijo).
Zdravilo ifosfamid smejo uporabljati izključno zdravniki z
izkušnjami na področju onkologije.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO HOLOXAN
IFOSFAMIDA NE BO

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/009/G (IA/419/G) – 22. 11. 2021
1
1.
IME ZDRAVILA
HOLOXAN 500 mg prašek za raztopino za infundiranje
HOLOXAN 1 g prašek za raztopino za infundiranje
HOLOXAN 2 g prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 viala HOLOXAN 500 mg praška za raztopino za infundiranje vsebuje
500 mg ifosfamida.
1 viala HOLOXAN 1 g praška za raztopino za infundiranje vsebuje 1 g
ifosfamida.
1 viala HOLOXAN 2 g praška za raztopino za infundiranje vsebuje 2 g
ifosfamida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
Bela do skoraj bela kristalna snov
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Holoxan smejo uporabljati izključno zdravniki z izkušnjami
na področju onkologije.
_Rak testisa _
Za kombinirano kemoterapijo bolnikov z napredovalim tumorjem II. do
IV. stadija po TNM
klasifikaciji (seminomi in neseminomi), ki so se nezadostno (če
sploh) odzvali na začetno
kemoterapijo.
_Karcinom ovarija _
Za kombinirano kemoterapijo bolnic z napredovalim tumorjem (FIGO III
in IV) po neuspehu začetne
kemoterapije, npr. s preparati platine.
_Karcinom materničnega vratu _
Za monoterapijo pri bolnicah z napredovalimi tumorji (FIGO III in IV)
in ponovitvami tumorja.
_Rak dojke _
Za terapijo napredovalega raka dojke ali ponovitev raka dojke.
_Nedrobnocelični rak pljuč_
Za monoterapijo ali kombinirano kemoterapijo bolnikov z neoperabilnimi
ali metastatskimi tumorji.
_Drobnocelični rak pljuč _
Za kombinirano kemoterapijo.
_Sarkomi mehkih tkiv in kosti (vključno z osteosarkomom in
rabdomiosarkomom)_
Za monoterapijo ali kombinirano kemoterapijo rabdomiosarkoma ali
osteosarkoma po neuspehu
standardnih načinov zdravljenja. Za monoterapijo ali kombinirano
kemoterapijo drugih sarkomov
mehkih tkiv po neuspehu kirurškega posega in obsevanja.
JAZMP-IA/009/G (IA/419/G) – 22. 11. 2021
2
_Ewingov sarkom_
Za kombinirano kemoterapijo po neuspehu primarne terapije s
citostatiki.
_ _
_Karcinom pankreasa _
Za monoterapijo ali kom