Humira 20 mg/0.2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

adalimumabum

Dostopno od:

AbbVie AG

Koda artikla:

L04AB04

INN (mednarodno ime):

adalimumabum

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sestava:

Lösung: adalimumabum 20 mg, mannitolum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.2 ml. Tela cum: alcohol isopropylicus et aqua purificata.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Rheumatoide Arthritis, früh diagnostizierte rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis, Colitis ulcerosa, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Hidradenitis suppurativa, Uveitis

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2003-04-16

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihrem Kind persönlich verschrieben worden,
und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Ihr Kind, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Humira® 20 mg/0.2 ml, Injektionslösung
AbbVie AG
Was ist Humira und wann wird es angewendet?
Bei Humira handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung
der polyartikulären juvenilen
idiopathischen Arthritis bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren, bei
Kindern mit Morbus Crohn im
Alter von 6 - 17 Jahren und bei Kindern mit Psoriasis ab dem Alter von
6 Jahren den
Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein
humaner monoklonaler Antikörper,
hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante
DNA-Technologie). Monoklonale
Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und
diese binden. Adalimumab
wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor
oder auch TNFα) bindet, welches
bei entzündlichen Krankheiten wie polyartikulärer juveniler
idiopathischer Arthritis, Morbus Crohn oder
Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine
entzündliche Erkrankung von einem oder
mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter
16 Jahren gestellt. Es werden
Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende
Medikamente wie Methotrexat
verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel
anspricht, wird Ihrem Kind Humira
verabreicht, um dessen polyartikuläre juvenile idiopathische
Arthritis zu behandeln.
Bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis,
die jünger als 4 Jahre sind, wurde
Humira nicht untersucht

Lastnosti izdelka

Humira®
AbbVie AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Adalimumab.
Hilfsstoffe (Fertigspritzen): Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für
Injektionszwecke.
Hilfsstoffe (vorgefüllte Injektoren): Mannitol, Polysorbat 80 und
Wasser für Injektionszwecke
Hilfsstoffe (Durchstechflasche): Mannitol, Citronensäuremonohydrat,
Natriumcitrat,
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Dinatriumphosphatdihydrat,
Natriumchlorid, Polysorbat 80,
Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung, 40 mg Fertigspritze: 40 mg Adalimumab pro 0,4 ml
Lösung.
Injektionslösung, 40 mg vorgefüllter Injektor: 40 mg Adalimumab pro
0,4 ml Lösung.
Injektionslösung, 80 mg Fertigspritze: 80 mg Adalimumab pro 0,8 ml
Lösung.
Injektionslösung, 80 mg vorgefüllter Injektor: 80 mg Adalimumab pro
0,8 ml Lösung.
Injektionslösung, 20 mg Fertigspritze ausschliesslich zur Anwendung
bei Kindern und Jugendlichen:
20 mg Adalimumab pro 0,2 ml Lösung
Injektionslösung, 40 mg Durchstechflasche: 40 mg Adalimumab pro 0,8
ml Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Humira ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie
zur Verlangsamung der
Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit bei
erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten
aktiven rheumatoiden Arthritis, die nur
unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben.
Humira kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bzw.
anderen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werden, wobei aber
die Kombination von Humira
mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen anti-TNF-α-Therapien nicht
untersucht worden ist.
Bei Patienten, bei denen eine mässig bis stark ausgeprägte
rheumatoide Arthritis erst kürzlich (<3 Jahre)
diagnostiziert wurde und die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt
worden war, konnte eine
Wirksamkeit von Humira in Kombination mit Methotrexat gezeigt werden.
Polyartikul�